Claves de la Orden 739: La Nueva Era Regulatoria para Dispositivos Médicos en China

Este episodio desglosa los cambios cruciales introducidos por la Orden 739 de la NMPA de China, que entró en vigor en 2021. Analizamos cómo esta regulación transforma el acceso al mercado para los fabricantes de dispositivos médicos, enfocándonos en el nuevo sistema de Titular de Registro, las vías de evaluación clínica flexibles y la revolucionaria opción de auto-prueba (self-testing) para empresas extranjeras. Es una guía esencial para comprender el nuevo paradigma regulatorio en una de las economías más grandes del mundo. • ¿Qué es la Orden 739 y por qué es una regulación indispensable para los fabricantes desde 2021? • ¿Cómo redefine el sistema de Titular de Registro (Registrant System) la responsabilidad sobre el ciclo de vida de un dispositivo? • ¿Qué nuevas opciones existen para la evaluación clínica de dispositivos médicos en China? • ¿Pueden los fabricantes extranjeros utilizar sus propios informes de prueba (self-testing) para el registro en la NMPA? • ¿Qué impacto tiene la provisión de auto-prueba en el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) de una empresa? • ¿Qué cambios benefician a los dispositivos médicos innovadores? • ¿Por qué el cumplimiento es más crítico que nunca bajo la nueva orden? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.