Claves del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE

Este episodio ofrece un análisis detallado del Reglamento (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos (MDR), el marco que ha transformado el acceso al mercado en la Unión Europea. Abordamos los cambios fundamentales que reemplazan a las directivas anteriores, desde la ampliación del alcance para incluir productos estéticos hasta la imposición de requisitos más estrictos para la evidencia clínica y la vigilancia post-comercialización. Explicamos el funcionamiento y la importancia del sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI), la base de datos EUDAMED, y el nuevo rol de la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC). Además, clarificamos las fechas de transición cruciales extendidas hasta 2027 y 2028, para que los fabricantes puedan planificar su estrategia de cumplimiento de manera eficaz. • ¿Qué es el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y por qué es un cambio tan radical frente a las directivas previas? • ¿Qué tipo de productos sin finalidad médica ahora están cubiertos por el MDR? • ¿Cómo han cambiado las exigencias de evidencia clínica y seguimiento post-comercialización para los fabricantes? • ¿Para qué sirven el sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) y la base de datos EUDAMED? • ¿Qué responsabilidades tiene la nueva figura de la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC)? • ¿Cuáles son las fechas límite de transición actualizadas para 2027 y 2028 que todo fabricante debe conocer? • ¿Qué condiciones se deben cumplir para beneficiarse de los períodos de transición extendidos? • ¿Cómo impacta el MDR en la documentación técnica y el sistema de gestión de calidad? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.