Claves Regulatorias en Brasil: Guía Esencial de la RDC 751/2022

En este episodio, exploramos la RDC 751/2022 de ANVISA, la nueva regulación de Brasil que moderniza el registro de dispositivos médicos. Analizamos los cambios clave, desde la clasificación de riesgo alineada con la MDR de la UE y la reestructuración del Dossiê Técnico según la IMDRF, hasta las actualizaciones en etiquetado y las nuevas reglas para tecnologías como SaMD. Este resumen es esencial para cualquier fabricante que busque acceder o mantenerse en el vital mercado brasileño. • ¿Qué cambios clave introduce la RDC 751/2022 de ANVISA? • ¿Cómo afecta la nueva normativa a la clasificación de riesgo de su dispositivo? • ¿Qué significa la alineación con la MDR de la UE y la IMDRF para los fabricantes? • ¿Han cambiado los requisitos de etiquetado (labeling) y quién es el nuevo “Detentor do Registro”? • ¿Qué es el nuevo Dossiê Técnico y cómo facilita el acceso a mercados globales? • ¿Qué plazos de transición deben conocer los fabricantes para el cumplimiento? • ¿Está su Software como Dispositivo Médico (SaMD) o producto con nanomateriales afectado? • ¿Qué acciones inmediatas debería tomar su empresa para cumplir con la RDC 751/2022? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de tecnología médica en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.