Continuidad del Suministro Bajo el MDR y IVDR: Navegando la Nueva Enmienda de la UE 2024/1860

Este episodio analiza la enmienda (UE) 2024/1860, que refuerza las obligaciones de los fabricantes de dispositivos médicos para notificar interrupciones y ceses de suministro dentro de la Unión Europea. Nosotros exploramos los requisitos clave, como el preaviso de seis meses, y discutimos las implicaciones prácticas para la gestión del portafolio de productos, la comunicación con distribuidores y la identificación proactiva de riesgos de escasez bajo el MDR y el IVDR. - ¿Qué es la enmienda (UE) 2024/1860 y por qué es crucial para los fabricantes? - ¿Con cuánta antelación debe notificar la interrupción del suministro de un dispositivo en la UE? - ¿Cómo afecta esta regulación a las decisiones sobre el ciclo de vida de su producto? - ¿Qué impacto tiene en la comunicación con distribuidores y otros operadores económicos? - ¿Qué sistemas internos necesita para identificar y reportar un riesgo de escasez de manera proactiva? - ¿Cuáles son las consecuencias de no cumplir con estas nuevas obligaciones de notificación? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Con experiencia local en más de 30 mercados y herramientas avanzadas de IA, agilizamos su acceso al mercado global. Desde la estrategia regulatoria y el registro hasta el monitoreo continuo de cambios normativos como la enmienda 2024/1860, garantizamos su cumplimiento. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para optimizar su estrategia.