De Europa a Japón: Claves para la Aprobación Shonin de su Dispositivo Médico

Este episodio desglosa los requisitos esenciales para que los fabricantes de dispositivos médicos con marcado CE obtengan la aprobación Shonin de la PMDA en Japón. Exploramos desde la necesidad de un representante local hasta la adaptación de la documentación técnica y los datos clínicos, aclarando que el marcado CE no es un pasaporte directo al mercado japonés. • ¿Simplifica el marcado CE la aprobación de mi dispositivo médico en Japón? • ¿Qué es la vía de aprobación Shonin de la PMDA y a qué dispositivos se aplica? • ¿Es obligatorio tener un Titular de Autorización de Comercialización (MAH) en Japón? • ¿Cómo puede mi certificado MDSAP ayudar en el proceso de registro japonés? • ¿Debo traducir toda mi documentación técnica al japonés? • ¿Aceptará la PMDA mis datos clínicos existentes de la Unión Europea? • ¿Qué es el Registro de Fabricante Extranjero (FMR) y por qué es necesario? • ¿Cuáles son los mayores desafíos al pasar de la regulación de la UE a la de Japón? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.