De la Aprobación Shonin en Japón al Marcado CE de la UE: Cerrando la Brecha Regulatoria

Este episodio detalla los pasos críticos para los fabricantes de dispositivos médicos que, tras obtener la aprobación Shonin en Japón, buscan el marcado CE bajo el exigente Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE. Analizamos las diferencias clave y las brechas en el sistema de gestión de calidad, la documentación técnica, la evaluación clínica y la vigilancia post-comercialización, ofreciendo una hoja de ruta para una transición exitosa al mercado europeo. • ¿Es su SGC compatible con ISO 13485 suficiente para el MDR de la UE? • ¿Cómo se compara la documentación técnica STED de Japón con los requisitos del Anexo II del MDR? • ¿Por qué sus datos clínicos para la aprobación Shonin podrían no ser suficientes para una Evaluación Clínica (CER) europea? • ¿Qué es un Plan de Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF) y por qué lo necesita para Europa? • ¿Cuáles son las responsabilidades del Representante Autorizado de la UE (EC REP) y de la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC)? • ¿Su sistema de vigilancia japonés cumple con los requisitos del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR) del MDR? • ¿Cómo debe adaptar su estrategia de UDI para el sistema EUDAMED de la UE? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.