De la FDA a Health Canada: Claves para su Dispositivo Médico de Alto Riesgo

Este episodio detalla el proceso para que los fabricantes con aprobación PMA de la FDA obtengan la licencia para sus dispositivos médicos en Canadá. Aclaramos la diferencia fundamental entre la Licencia de Dispositivo Médico (MDL) y la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL), y explicamos por qué la certificación MDSAP es un requisito indispensable. Analizamos cómo aprovechar la documentación existente de la FDA para la solicitud canadiense y los pasos críticos para un acceso exitoso al mercado. • ¿Tener una aprobación PMA de la FDA simplifica la entrada al mercado canadiense? • ¿Cuál es la diferencia entre una Licencia de Dispositivo Médico (MDL) y una Licencia de Establecimiento (MDEL) en Canadá? • ¿Es obligatoria la certificación del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) para Health Canada? • ¿Qué clasificación de riesgo tendrá probablemente en Canadá un dispositivo Clase III de la FDA? • ¿Se puede usar la misma evidencia clínica de la FDA para la solicitud a Health Canada? • ¿Quién necesita obtener una licencia MDEL: el fabricante, el importador o el distribuidor? • ¿Qué formato de presentación exige Health Canada para dispositivos de alto riesgo? • ¿Son obligatorios los idiomas inglés y francés para el etiquetado en Canadá? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.