De la FDA a la UKCA: Su Guía para el Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos en el Reino Unido

Navegar por el panorama regulatorio del Reino Unido después del Brexit puede ser un desafío, especialmente para los fabricantes de dispositivos médicos con autorización de la FDA. Este episodio desglosa el proceso para obtener la certificación UKCA de la MHRA, explicando que la aprobación de la FDA no garantiza el acceso directo. Exploramos los pasos esenciales, como la designación de una Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP) y el aprovechamiento de la documentación técnica existente. También destacamos los importantes plazos de transición que permiten el uso de la marca CE hasta 2028 o 2030, ofreciendo una vía estratégica para el acceso al mercado. • ¿Mi autorización de la FDA es reconocida automáticamente por la MHRA en el Reino Unido? • ¿Qué es la marca UKCA y por qué es necesaria después del Brexit? • ¿Qué papel juega la Persona Responsable del Reino Unido (UKRP) y es obligatoria? • ¿Puedo reutilizar la documentación de mi solicitud a la FDA para el proceso de la UKCA? • ¿Cuáles son los plazos clave que debo conocer para seguir utilizando la marca CE en Gran Bretaña? • ¿Cuál es la diferencia entre la regulación basada en la MDD y la MDR para la transición? • ¿Qué estrategia es la más práctica para entrar en el mercado británico ahora mismo? ¿Listo para convertir estas ideas en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada en el mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.