Del Despacho de la FDA a la Aprobación PMDA en Japón: Una Guía Esencial

Este episodio desglosa el proceso regulatorio para obtener la aprobación de dispositivos médicos en Japón a través de la PMDA, incluso si ya cuenta con la autorización de la FDA. Aclaramos la idea errónea de que la autorización de la FDA ofrece un atajo y detallamos los pasos necesarios, desde la clasificación del dispositivo y la selección de la vía regulatoria correcta (Shonin, Ninsho o Todokede) hasta el requisito indispensable de designar un Titular de la Autorización de Comercialización (MAH/DMAH) en Japón. • ¿La aprobación de la FDA acelera el proceso de la PMDA en Japón? • ¿Qué es un Titular de Autorización de Comercialización (MAH) y por qué es indispensable? • ¿Cuál es la diferencia entre las vías de aprobación Shonin, Ninsho y Todokede? • ¿Cómo se clasifica un dispositivo médico según la normativa japonesa y el código JMDN? • ¿Son mis datos clínicos de EE. UU. directamente aceptados por la PMDA? • ¿Qué es la Ordenanza 169 del MHLW y cómo afecta a mi sistema de gestión de calidad (QMS)? • ¿Puede el programa MDSAP eximirme de una auditoría QMS en Japón? • ¿Qué rol juega la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA)? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.