Desbloqueando el Mercado de EE.UU.: Guía Esencial de la FDA para Dispositivos Médicos

Este episodio ofrece una visión detallada del proceso de aprobación de dispositivos médicos de la FDA en Estados Unidos. Exploramos la clasificación de dispositivos, las principales vías regulatorias como 510(k), PMA (Premarket Approval), De Novo y HDE (Humanitarian Device Exemption), los pasos generales del proceso, los plazos típicos y consideraciones cruciales para los fabricantes que buscan introducir sus innovaciones en el mercado estadounidense. • ¿Cuáles son las tres clases de riesgo para dispositivos médicos según la FDA? • ¿En qué se diferencia una autorización 510(k) de una aprobación PMA (Premarket Approval)? • ¿Cuánto tiempo suele tardar la FDA en revisar una solicitud 510(k) o PMA (Premarket Approval)? • ¿Qué es la vía De Novo y para qué tipo de dispositivos se utiliza? • ¿Cómo funciona la Exención de Dispositivo Humanitario (HDE - Humanitarian Device Exemption)? • ¿Cuáles son los pasos generales desde el concepto del dispositivo hasta la vigilancia post-comercialización? • ¿Por qué es importante la interacción temprana con la FDA para los fabricantes de dispositivos médicos? ¿Listos para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubran cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíen un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.