Descifrando ISO 15223-1:2021: Actualizaciones Clave para el Etiquetado de Dispositivos Médicos

En este episodio, exploramos los requisitos esenciales y las actualizaciones clave de la norma ISO 15223-1:2021, que define los símbolos utilizados en el etiquetado de dispositivos médicos. Analizamos cómo esta norma se alinea con el MDR y el IVDR de la UE, los nuevos símbolos que los fabricantes deben adoptar y las consideraciones para una transición exitosa. • ¿Qué es la norma ISO 15223-1:2021 y por qué es fundamental para su dispositivo médico? • ¿Cómo se relaciona esta actualización con el MDR y el IVDR de la Unión Europea? • ¿Cuáles son los nuevos símbolos que los fabricantes deben incorporar en su etiquetado? • ¿Qué significa el nuevo símbolo "MD" y por qué es importante? • ¿Existen nuevos requisitos para indicar al importador y al distribuidor? • ¿Cómo han cambiado los símbolos para los sistemas de barrera estéril? • ¿Cuándo deben los fabricantes cumplir con esta nueva versión de la norma? • ¿Qué es la Enmienda 1:2025 y cómo afectará al símbolo del representante autorizado? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.