Điều Hướng IVDR Cùng Pure Global: Đừng Bỏ Lỡ Các Mốc Thời Gian Quan Trọng

Tập podcast này tập trung vào Quy định về Trang thiết bị Chẩn đoán In Vitro (IVDR) của Liên minh Châu Âu, một trong những thay đổi pháp lý quan trọng nhất đối với ngành MedTech. Chúng tôi sẽ phân tích các mốc thời gian chuyển tiếp quan trọng mà các nhà sản xuất không thể bỏ lỡ, giải thích sự khác biệt chính giữa IVDR và Chỉ thị IVDD trước đây, đồng thời đưa ra các bước hành động cần thiết để đảm bảo tuân thủ và duy trì quyền truy cập thị trường tại EU. - IVDR là gì và tại sao nó lại là một thách thức lớn cho các nhà sản xuất thiết bị y tế? - Các loại rủi ro (Class A, B, C, D) ảnh hưởng như thế nào đến thời hạn tuân thủ của bạn? - Hạn chót cuối cùng cho các thiết bị IVD rủi ro cao (Class D) là khi nào? - Tại sao việc hợp tác với một Notified Body (Tổ chức được Công nhận) lại quan trọng hơn bao giờ hết? - Công ty của bạn cần thực hiện những bước cụ thể nào ngay bây giờ để chuẩn bị cho IVDR? - Báo cáo Đánh giá Hiệu suất (Performance Evaluation Report) theo IVDR yêu cầu những gì? - Làm thế nào để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của bạn đáp ứng các yêu cầu mới? Việc chuyển đổi sang IVDR đòi hỏi chuyên môn sâu về quy định và một chiến lược rõ ràng. Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi có thể giúp bạn phát triển chiến lược tuân thủ IVDR, biên soạn hồ sơ kỹ thuật, và hoạt động như đại diện pháp lý của bạn tại EU. Với kinh nghiệm sâu rộng và mạng lưới toàn cầu, Pure Global đảm bảo quá trình chuyển đổi của bạn diễn ra hiệu quả và thành công. Hãy truy cập website của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email [email protected] để bắt đầu.