EP12｜醫材不是驗完就好，談法規服務的真正價值 feat. 亮宇生物科技總經理高志豪Howard

❝你以為醫材法規只是送件和報告？ 其實，懂法規＝看得懂市場邏輯＋臨床風險＋設計思維。❞ 在這一集《醫材沛方》中，我們邀請到亮宇生物科技總經理 高志豪 Howard Kao，他從外商主管轉戰創業，陪伴許多醫材製造商一路從無到有，取得CE、FDA 510(k)、TFDA等上市許可。 他深知每一家廠商面對法規的痛——不只在報告本身，而是整個設計、溝通、驗證、邏輯與風險管理的整合。這集你將聽到： 🔹 為什麼台灣醫材驗證常常卡關？ 🔹 ISO10993 生物相容性，為何不只是送測而已？ 🔹 測試與法規如何跨部門整合，打造真正「可用且能過審」的產品？ 🔹 中小企業如何用有限資源，打國際市場的法規戰？ 🔹 全球法規趨勢：區域化、強監控、後市場追蹤，準備好了嗎？ 他不只是做驗證，更幫你想「這樣驗，有沒有意義？能不能解釋得通？審查人會不會買單？」 👉 如果你想從市場觀點重新理解醫材法規、或正在為產品卡在申請階段苦惱，這一集千萬別錯過！ 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting