醫材沛方

你覺得醫療器材的門檻是什麼？是頂尖的技術？強大的製造能力？還是龐大的資金？ 其實，在醫材產業裡，有一個比這些都更關鍵的入場券，那就是——「法規」。很多工廠總抱怨：「我們的東西做得出來，品質也很好，為什麼就是進不了市場？」答案往往不是產品有問題，而是忽略了法規這張通往國際的門票。本集《醫材沛方》邀請到在台灣醫材界無人不知、擁有超過 30 年實戰經驗的「第一代醫材法規先驅」——郭建榮老師，帶我們深入剖析醫材法規的真正核心精神！從電子業跨足醫材為何總是水土不服？從代工（OEM）走向自有品牌（ODM）會面臨哪些隱藏的「法規成本」？未來十年醫材法規又會走向什麼樣的趨勢？如果你是醫材製造者或正準備踏入這個領域，這集絕對是你不可錯過的必修課！【本集來賓】 ✨ 郭建榮 老師｜台灣資深醫材法規與品質專家 / TFDA 醫療器材標準委員 / 新和生物科技廠長暨副總經理【本集亮點精華】01. 醫材真正的護城河： 為什麼「把模具開得很準」還不夠？法規的核心精神其實只有兩個：安全性與有效性。02. 科技業跨足醫材的陣痛期： 電子業習慣三個月換一代，為什麼醫材兩年能上市就叫「萬事俱備」？揭開產業邏輯的巨大差異。03. 台灣在全球法規體系的定位： 從早期效仿日本，到現在多以美國 FDA 制度為架構，台灣廠商該如何應對國際法規的變動？04. 從「自我宣告」走向「科學證據」： 過去說準備好就行，現在為什麼連抽樣幾個都要有科學依據？歐盟 MDR 帶來的嚴格挑戰。05. 隱藏的「法規成本」： 從 OEM 走向 ODM 或自有品牌（如：聯合骨科的成功案例），你算過臨床追蹤、產品責任險跟商譽損失的成本嗎？06. 未來十年三大法規趨勢：以風險為基礎（Risk-based approach）的評估。真實世界數據（RWD）與上市後追蹤（PMS）將成為關鍵證據。越來越嚴格的「科學化證據」要求，審查員都是醫師與博士把關。【阿沛的話】 很多時候我們都把法規當成一種成本與限制，但其實「法規是一種能力」。當你越理解法規，你就掌握了進入國際市場的共同語言！未來醫材產業贏的不是誰做得出來，而是誰能更穩、更合規地進入市場。聽完這集，別忘了重新檢視自家產品的法規策略喔！我們下集見，拜拜👋喜歡這集節目嗎？歡迎在 Apple Podcasts 各大收聽平台給我們五星好評，並將這集分享給身邊對醫療器材產業有興趣的朋友！📩 延伸閱讀：訂閱《醫材沛方週報》 每週五吸收醫材小知識，包含商業模式、法規精華及來賓內容精選。連我自己都反覆閱讀的內容，誠摯邀請你加入： 👉 點擊免費訂閱： https://fabulous-innovator-48.kit.com/pei留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

【本集節目亮點】台灣醫材廠商想進軍美國市場，究竟該如何佈局？美國當地的經銷商又是怎麼挑選合作夥伴的？歡迎來到《醫材沛方MedTalk Pei》！本集主持人阿沛 (Pei) 特別飛往紐約，為大家帶來重量級的跨國專訪！我們邀請到與阿沛家族企業（騏峰 CHI FENG）合作超過 20 年的美國醫材經銷商 Directmed Inc 負責人 Louis，來分享他深耕業界近 30 年的實戰經驗。當年，Louis 看準了美國與歐洲醫材高達三倍的價差，從自家的車庫起步，親自向 FDA 闖關申請 510(k) 許可，開啟了這段傳奇創業路。如今，Directmed 已成功轉型，高達 90% 的業務專注於醫療零組件市場。在這集節目中，Louis 不僅會揭露當年因阿根廷經濟危機而改變商業模式的真實故事，更直言點出當前「美國本土製造（Made in US）」政策為何在成本與效率上缺乏永續性。如果你是正在尋求出海的亞洲或台灣醫材製造商，這集充滿「乾貨」的產業真心話，絕對不能錯過！【精彩段落重點】🚀 從車庫創業到危機轉機： 看準龐大價差切入市場，Louis 如何因應阿根廷金融危機，從「成品經銷」成功轉戰「零組件市場」？🇺🇸「美國製造」的真實挑戰： 為什麼強推醫材在地製造並不聰明？Louis 直言點出高成本痛點，解析為何「全球化供應鏈」才是終極解答。🔍 挑選神隊友的兩大標準： 面對市場上氾濫的空殼公司，美國經銷商如何透過實地訪查與嚴格盡職調查（Due Diligence），把關供應商的「品質」與「信譽」？🇹🇼 台灣廠商的絕對優勢： Louis 在節目中大讚台灣製造的堅持！寧可放棄低價也不妥協品質，加上「甚至能提早交貨」的超強信用，是贏得美國訂單的關鍵。💡 進軍美國的實戰建議： 亞洲醫材廠想打入美國？把心力專注在「優良製造」，找尋值得信賴的在地經銷商來克服 12 小時時差與文化障礙，而「國際醫療展」就是你最好的敲門磚！👉 準備好拓展你的國際醫材視野了嗎？立即點擊播放，聽聽最真實的美國市場第一手觀察！喜歡這集節目嗎？歡迎在 Apple Podcasts 給我們五星好評，並將這集分享給身邊對醫療器材產業有興趣的朋友！📩 延伸閱讀：訂閱《醫材沛方週報》 每週五吸收醫材小知識，包含商業模式、法規精華及來賓內容精選。連我自己都反覆閱讀的內容，誠摯邀請你加入： 👉 點擊免費訂閱： https://fabulous-innovator-48.kit.com/pei留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

歡迎來到本集的《醫材沛方》，我是主持人阿沛！ 今天這集節目我們特別在 2026 MD&M West 展會現場錄製，並邀請到陪伴我們超過二十年的好朋友——何宏一（Philip Ho）醫師。何醫師不僅是一位擁有45年看診資歷、至今每週仍在第一線工作的牙醫師，更是一位將「臨床問題」轉化為「商業化產品」的成功創業者。我們今天不急著深談技術，而是先從「人」出發，聽聽他的精采故事。【本集重點亮點】把「麻煩」變「機會」的創業起點： 何醫師在 1986 年就創立了 HO Dental。他深信「遇到麻煩就是一個機會」，有別於高達 99.9% 的人遇到不好用的工具只會默默接受，何醫師選擇結合臨床實戰經驗與工程師配合，親自著手解決痛點，一路開發出牙齒固定鐵片、自動攪拌器材與光線測量機等創新產品。ACatechol 的黑科技與貝殼仿生材料： 帶您認識這項歷經 40 多年研究的尖端科技！這項技術從貝殼（貽貝）在水中分泌的黏液獲得靈感，轉化為抗生物附著（anti-fouling）的醫療器材塗層。這項塗層能有效防止細菌或病毒沾黏在長期植入物（如洗腎導管、心血管支架）上，有望大幅降低病患引發二次感染的致命風險。好產品背後的「鐵三角」整合： 研發絕不能紙上談兵！何醫師點出，一個好產品必須是「臨床醫師的點子」、「工程師的技術」與「製造端的生產」三方緊密配合。他也分享了為什麼把製造與研發（R&D）結合，是未來醫材持續進步的唯一方向。拒絕職業倦怠（Burnout）的心法： 執業長達 45 年卻依然樂在其中？何醫師無私分享他保持活力的秘訣：隨時抱持「永遠想尋找更好解方、不斷進步」的心態。只要把改善問題當成好玩的事，不僅能為病患創造價值，更能完美預防年輕醫師最常遇到的職業疲勞。從臨床診間走到醫材創業，從單打獨鬥走到尋求資源整合，這中間沒有捷徑，只有一次次的取捨與決策。無論你是正在思考職涯轉型的醫療人員，還是對生醫材料與醫材開發充滿熱情的聽眾，這集節目中真實的掙扎、反思與實戰經驗分享，絕對能為你帶來不一樣的啟發！📩 延伸閱讀：訂閱《醫材沛方週報》 每週五吸收醫材小知識，包含商業模式、法規精華及來賓內容精選。連我自己都反覆閱讀的內容，誠摯邀請你加入： 👉 點擊免費訂閱： https://fabulous-innovator-48.kit.com/pei Powered by Firstory Hosting

【本集重點】 在企業發展的馬拉松裡，什麼時候該換檔？什麼時候該放手？本集《醫材沛方》再次邀請到 雃博 (Wellell) 董事長 李永川。 雃博作為台灣醫材產業的指標性企業，如何成功將營收重心聚焦歐洲？又為何在經營 30 年後，毅然決然啟動品牌重塑工程，將 Apex 改名為 Wellell？這是一集結合了跨國市場策略、法律避險、品牌美學與接班智慧的「高含金量」深度對談。 【精彩亮點搶先看】🌍 歐洲突圍戰策略：為何放棄美國 42% 的大餅？解析「自行設點」與「企業併購」在英、德、法、西的資源配置策略。🏷️ 品牌蛻變之路：從 Apex Medical 到 Wellell。面對耗資巨大的證照轉換期與商標限制，李董為何說這是送給接班團隊最好的禮物？🤝 接班人的智慧緩衝：當二代「帶槍投靠」進入母公司，父子如何化解衝突？引進外部專業 CEO 作為橋樑的經營智慧。🚀 給醫材新創的 3 大建言：別掉進 ICT 思維陷阱！成功醫材必須精準掌握：病患痛點、法規成本、以及「誰來付錢」的商業模式。不論你是醫材從業者、企業主，或是準備接班的經營者，李永川董事長的實戰哲學都將為你帶來深遠啟發。📩 延伸閱讀：訂閱《醫材沛方週報》 每週五吸收醫材小知識，包含商業模式、法規精華及來賓內容精選。連我自己都反覆閱讀的內容，誠摯邀請你加入： 👉 點擊免費訂閱： https://fabulous-innovator-48.kit.com/pei Powered by Firstory Hosting

在台灣醫療器材產業裡，要能完整跨越「出口貿易」、「代工製造」並成功建立「全球品牌」，是一條非常不容易且充滿挑戰的路。當面臨成本競爭與代工天花板時，台灣企業該如何突破重圍？ 本集《醫材沛方》特別邀請到見證台灣醫材產業30多年發展的重量級人物——雃博（Wellell）創辦人暨董事長李永川。李董事長將親自揭開雃博從初期為了生存而做出口貿易，到後來咬牙併購供應商跨足研發製造，最終勇敢進軍國際、建立全球醫療照護品牌的真實血淚歷程。 跟著主持人阿沛，一起從CEO的實戰視角，聽聽李董事長在面臨企業生死存亡與轉型陣痛時，如何做出那些改變命運的關鍵決策！ 🎧 本集重點精華：為了生存的痛點轉型： 當缺乏技術門檻的產品外流到大陸，雃博為何選擇留在台灣投資研發與製造，將產品從 Class 1 升級以創造差異化價值？代工與品牌的靈魂差異： 做品牌不是看別人有什麼就做什麼！剖析從「代工的明確規格」到「品牌探索未知需求（From no to know）」的巨大思維跨度。當原客戶變競爭對手： 帶著好產品進軍美國市場，卻慘遭一線大品牌客戶動用多項專利提告夾殺。雃博如何逆境求生，並藉此確立以氣墊床為核心、轉向深耕歐洲市場的戰略佈局？經營者的決策心法： 為什麼領導者做決策就像百米賽跑，「想清楚後，就絕對不要回頭看」？台灣醫材企業到底該勇敢做品牌，還是專注深化 ODM 與 CDMO？醫療器材從來都不是一個保守的產業，它考驗的是企業長期的產業視野與戰略佈局。無論您是醫材產業的從業人員，還是正處於轉型十字路口的企業經營者，李董事長三十年的珍貴商戰經驗，絕對能帶給您深刻的啟發！李董事長同時也擔任台灣醫材公會理事長 台灣醫療暨生技器材工業同業公會（即將更名：台灣生技醫療器材工業同業公會） TAIWAN MEDICAL AND BIOTECH INDUSTRY ASSOCIATION（Taiwan Medical Technology Industry ASSOCIATION (TMTI)） 本集贊助：騏峰塑膠股份有限公司 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 加入會員，支持節目： https://medicalpei.firstory.io/join 留言告訴我你對這一集的想法： Powered by Firstory Hosting

你以為血壓正常就沒事了嗎？在重症與手術現場，血壓的瞬間變化往往是生死關鍵。本集《醫材沛方》特別邀請到美商心環科技（HeartRing Tech）財務長——曾正欽 Leo Tzeng，帶我們深入了解「連續血壓監測」技術如何顛覆傳統醫療現場。 Leo 擁有極具傳奇色彩的跨界背景，從 AIG 金融投資高管、成功創辦三家金融軟體公司，到如今成為醫療科技公司的財務長。他將在節目中分享，為何高監管、零容錯的金融經驗，讓他能在保守且緩慢的醫材產業中精準決策？而面對漫長且充滿不確定性的 FDA 認證，CFO 又是如何拿捏資源配置與停損點？ 無論你是醫材領域的創業者、投資人，或是對前瞻醫療科技感興趣的聽眾，這集從「臨床價值」到「商業決策」的深度對話，絕對讓你收穫滿滿！ 【來賓資訊】 曾正欽 Leo Tzeng 現任：美商心環科技 財務長 (CFO) 經歷：AIG 投資顧問經理、創辦 Finext / Infront / Enlighting 等三家金融軟體公司，擁有深厚的金融風險管理與大型系統導入經驗。 節目贊助：騏峰塑膠股份有限公司 加入會員，支持節目： https://medicalpei.firstory.io/join 留言告訴我你對這一集的想法： Powered by Firstory Hosting

在日常生活中，我們總以為血壓只是一個熟悉的數字；但在手術室與重症病房裡，血壓從來不是量一次就結束，而是醫療團隊在麻醉與恢復過程中必須隨時掌握的關鍵訊號。 本集《醫材沛方》首次深度探討血壓管理，特別邀請到美商心環科技（Cardio Ring）財務長 Leo，分享他們如何打造連續性非侵入式血壓監測系統（CNBP），以及 ArteVu 如何結合傳統血壓帶與動脈導管（A-line）的優勢，在不侵入人體的情況下，提供連續血壓與波形資訊，幫助醫護團隊更早做出判斷。 這條創新之路並不容易。從最初的產品定位調整，到挑戰 FDA 與 TFDA 認證，再到疫情期間艱難的臨床收案，每一步都是技術、法規與決策的考驗。 本集也從 CFO 的角度深入探討：新創公司如何在有限資源下做出關鍵取捨？如何面對 FDA 挑戰與不確定性？以及，一個真正有價值的醫療產品，是如何一步一步被打造出來。 如果你正在醫材產業，或正在走在新創與產品開發的路上，這集你一定會很有感。 歡迎訂閱《醫材沛方》，也歡迎分享給正在面對研發與法規挑戰的朋友。 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 加入會員，支持節目： https://medicalpei.firstory.io/join 留言告訴我你對這一集的想法： Powered by Firstory Hosting

在醫療器材產業，我們常說：「你沒有寫下來的事，就等於沒有發生過。」 面對 ISO 13485、FDA 21 CFR Part 11 這些嚴格法規，真正的考驗往往不是系統有多貴，而是能不能清楚交代「誰在什麼時間、做了什麼事、改了什麼內容」。你也正陷在紙本文件堆積如山、Excel 版本混亂的焦慮中嗎？ 本集邀請到 Ragic 企業雲端資料庫的創辦人 Jeff，他不是醫材顧問，卻設計出一套讓企業「自己長出系統」的工具。從台積電的機台管理經驗出發，到全球知名體育媒體 Bleacher Report 都買單，Jeff 將分享如何透過「No-Code（無程式碼）」平台，讓最懂流程的你，親手打造出符合合規要求的數位解方！ 本集精彩重點： • 台積電的啟示：為什麼最懂製程的專家，反而要聽工程師指揮？Jeff 創業的初衷其實是... • 稽核員也驚豔：設備掃 QR Code 直接跳出校正紀錄與稽核報告，阿沛親身實測分享！ • 那些法規教我們的事：如何利用 Ragic 內建的「修改軌跡」輕鬆達成電子紀錄與電子簽章合規？ • 資安迷思破解：重要資料放雲端不安全？Jeff 神比喻：「錢是放銀行安全，還是藏在床底下安全？」 • 與 AI 當同事：不用寫 Code，用「講」的就能跟 AI 討論表單設計與優化流程！歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 加入會員，支持節目： https://medicalpei.firstory.io/join 留言告訴我你對這一集的想法： Powered by Firstory Hosting

當我們談到「醫材製造自動化」，你腦中浮現的是什麼？ 是機械手臂？無人工廠？還是用設備取代人力，把成本壓到最低？ 但如果你真的走進血液透析器的產線，你會發現——自動化，從來不是為了快，而是不能錯。 在醫材產業，只要一個 O-ring 沒有到位、一次檢測漏掉風險，影響的從來不只是良率，而是病人的安全。 本集《醫材沛方》，我們走進 明基透析科技股份有限公司（BenQ Dialysis Technology Corp.）——台灣目前唯一 MIT（Made in Taiwan）血液透析器製造商，邀請到廠長 Felix，分享他們如何在高風險、高法規、高品質要求的條件下，一步一步，把自動化真正「做進醫材製程裡」。 這一集，我們不談漂亮的自動化口號，而是第一線實戰經驗：為什麼醫材自動化的核心不是速度，而是「穩定、均一、可驗證」AOI 自動光學檢測，如何用來降低人工檢測的系統性風險自主開發 vs 系統整合商（SI），醫材廠該怎麼分工才不踩雷ISO 13485、設備驗證、軟體確效，為什麼不能等到最後才補自動化導入後，現場人員與工程師的角色如何被「升級」，而不是被取代ESG 不是寫報告，而是如何實際幫工廠降本、減碳、提升長期競爭力對比國際透析大廠，台灣醫材自動化真正的優勢與限制在哪裡如果你是醫材人、製造端、工程背景，或正站在「要不要導入自動化」的關鍵決策點，這一集，會讓你聽到很多教科書不會寫，但現場一定會遇到的真實答案。 在醫材世界裡——慢一點沒關係，但錯一次，代價非常高。 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 加入會員，支持節目： https://medicalpei.firstory.io/join 留言告訴我你對這一集的想法： Powered by Firstory Hosting

許多醫材企業面臨ESG挑戰，卻不知從何開始。 本集黃正忠KPMG董事總經理將揭示ESG不只是一本報告書，而是企業經營的策略核心與市場門票。 他將分享如何避免常見誤區，透過內部意識提升、標竿分析與重大議題辨識，務實地將永續發展融入日常營運。 了解如何建立ESG文化、成立委員會，並逐步將其轉化為企業信任、品牌與國際合作的關鍵競爭力。 這是一條會陪企業走很久的路，為你的永續經營提供清晰的實踐方向。 本集來賓介紹： 黃正忠 博士KPMG 永續與 ESG 資深顧問前 KPMG 亞太區 ESG 與氣候變遷服務負責人立法院厚生會／厚生基金會健康醫療永續發展推動委員會 委員衛生福利部 永續發展委員會 委員 安侯建業聯合會計師事務所（KPMG） 為全球四大專業服務事務所之一，提供審計、稅務與顧問服務。 在醫材、生技與健康醫療產業中，KPMG 長期協助企業理解國際趨勢、法規要求與 ESG 永續布局。 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

在醫材與生技產業裡， ESG、永續、供應鏈責任、國際揭露標準， 這些名詞正快速從「概念」變成「規則」。 但它們之間到底有什麼關聯？ 又為什麼會直接影響每一家醫材公司的生存與競爭力？ 這一集《醫材沛方》， 我們把視角從單一企業拉高， 站在 KPMG 的全球與亞太視角， 結合國際趨勢與台灣政策現場， 一起理解醫材與生醫產業正在發生的結構性改變。 本集來賓 黃正忠博士， 長期負責 ESG 與永續策略，並深度參與台灣健康醫療永續相關政策推動。 他從人類面臨的三大限制——資源限制、碳限制與社會不平等——出發， 清楚說明為什麼 ESG 不再是企業的選修題， 而是所有產業都必須面對的生存課題。 節目中也深入探討醫材與生醫產業的高度監理特性、 材料使用、醫療廢棄物、治理與道德風險、 以及台灣在高端醫材與普及型醫療應用上的關鍵角色。 如果你想知道：為什麼 ESG 會從「國際議題」走進台灣？為什麼醫材產業在永續上特別關鍵？台灣醫材與生技產業在未來三到五年，最不能忽略的是什麼？這一集，會幫你把「為什麼一定要面對 ESG」講清楚。 本集來賓介紹： 黃正忠 博士KPMG 永續與 ESG 資深顧問前 KPMG 亞太區 ESG 與氣候變遷服務負責人立法院厚生會／厚生基金會健康醫療永續發展推動委員會 委員衛生福利部 永續發展委員會 委員 安侯建業聯合會計師事務所（KPMG） 為全球四大專業服務事務所之一，提供審計、稅務與顧問服務。 在醫材、生技與健康醫療產業中，KPMG 長期協助企業理解國際趨勢、法規要求與 ESG 永續布局。 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

當醫師不只看診，還要經營企業、創立品牌、經營自媒體，那是一場跨越專業邊界的挑戰。在這一集《醫材沛方》中，我們邀請到 洪唯倫醫師（William Hung, MD, MBA）——肥胖專科醫師、台灣細胞醫療協會理事，同時身兼 擎日生技 Sonnenglond Biotech、瑪旺生醫 Maria Von Biotech、與麥茵茲醫美整形診所 Mainz Clinic 的執行長，也是自媒體頻道 《我是醫美倫・找我變美人》 的創辦人。他談的不只是醫美，而是「醫師如何成為影響力經營者」。從 與上一代的接班對話、B2B 與 B2C 的思維轉換、到新媒體經營與海外布局策略，洪醫師分享了他如何在專業與商業之間找到平衡：既保留醫師的專業誠信，也打造品牌的親近與信任。這集，我們一起聊——醫師如何跨入品牌與媒體經營？二代經營中「說服上一代」的關鍵時刻海外布局與新媒體曝光如何產生實際效益當AI與影像成為日常，醫師的信任力從何而來從臨床到鏡頭，從企業到品牌，洪唯倫醫師用實踐證明——醫師不只救人，也能創造產業的未來。歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

當醫師不再只是臨床使用者，而是親自走進產業、改變醫療產品，這不只是職涯的轉折，更是一場對醫療價值的重新定義。洪唯倫醫師（William Hung, MD, MBA）同時是擎日生技 Sonnenglond Biotech、瑪旺生醫 Maria Von Biotech、與麥茵茲醫美整形診所 Mainz Clinic 的執行長，也是肥胖專科醫師與台灣細胞醫療協會理事。從臨床經驗出發，他走進細胞與再生醫療的世界，深入參與 PRP 技術與醫材產品化的發展，看見「好技術不一定能被市場採用」的現實，也用醫師的視角，找出臨床、研發與病患之間的缺口。這一集，我們談：醫師如何讓研發成果真正落地？PRP 與細胞醫療產業化的關鍵與風險台灣再生醫療新法上路後的挑戰與機會從診間到產線，從治療者到推動者，洪唯倫醫師用實踐詮釋了「醫師也是創新者」。免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

在歐洲 EAHP 會場，看著義大利 Sidam 的 Saverio Iaquinta 被買家們一個接一個叫住， 我以為他是展會明星。 錄完這集後，我終於懂為什麼。 14 年前，他只是想找個地方停 Vespa，卻被 ICU Medical 的 CEO 意外「抓進」醫材世界； 從技術工程、產品專家，到現在成為 Sidam Group 的 Oncology Sales Manager， 他對腫瘤醫材的熱愛與投入，讓他在歐洲市場幾乎無人不識。 在訪談中，他說： 「要成功，不靠頭銜，而是靠熱情、好奇心，以及每天像第一天上班的能量。」 他談 Sidam 的文化、義大利製造的堅持、走向歐洲市場的節奏， 也第一次公開分享： 為什麼他選擇與台灣的騏峰合作—— 「如果我只要產品，Medica 全世界都有。 但你們有 trust、respect，以及把想法變成產品的能力。」 這集，是一個關於命運、選擇、合作與熱情的故事。 也是給所有醫材人最真誠的一堂課。 Ciao, Saverio. See you in the next season. 🇮🇹 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

血腦屏障，是人體最神祕、也最難突破的一道門。 它守護著大腦不被外界傷害，卻也讓腦部用藥的開發困難重重—— 很多在動物實驗成功的藥，最後都卡在同一關：過不了 BBB。 這一集，我邀請到台北醫學大學的 曾厚教授， 帶我們走進他 30 年來的醫材開發旅程，以及這幾年與團隊一起打造的關鍵技術： 一款能模擬人腦血管環境的 血腦屏障器官晶片（BBB-on-chip）。 在訪談裡，你會聽到——為什麼他從來不是「先有技術再找應用」，而是堅持從臨床 unmet need 出發？從早期 PLLA 吸收性固定骨板，到自有技術的「片狀細胞工學」，他如何一步步走出不再只靠國外授權的台灣醫材路？為什麼器官晶片是減少動物實驗、加速新藥與高階醫材開發的重要關鍵？他如何把多種細胞分層培養、再搬進微流道系統，拉高電阻（TER）、接近真實腦血管的 barrier 功能？在國際大廠 Emulate 等已經卡位肝臟、肺臟的情況下，他如何精準選擇「還沒有定局的戰場」——血腦屏障，為台灣創造一塊真正有 Global market base 的藍海市場？從開模、試漏水、材料選擇、3D 列印打樣，到取得多國發明專利，他怎麼和不同專業、不同單位、業界合作夥伴一起，把超高難度的構想變成「可用、可量產」的產品？更重要的是， 我請曾博對想投入醫材與器官晶片領域的年輕人，說幾句真心話：做醫材需要熱忱，但不能只靠熱忱過日子。不要把自己關在實驗室當「宅男」，多跟臨床醫師、產業朋友聊天，真正的機會，藏在對話裡。醫材研發是一條很長的路，需要的不是一時衝勁，而是長期耐心與慢慢累積的成就感。這集，不只是技術拆解， 更是一位科學家，把一個靈感磨成可以改變臨床與產業的真實故事。 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

在台灣，很多人以為醫材創新是靠一間公司、或是一兩位科學家的努力。 但其實，真正能讓創新「從0到1、再從1到落地」的，是一整個懂臨床、懂產業、也懂教育的生態系。 這一集，《醫材沛方》邀請到 台北醫學大學 曾厚教授—— 一位橫跨基礎科學、醫療現場、醫材教學與跨域整合的關鍵推動者。 我們在訪談中看見： 台灣醫材創新仍在萌芽，但北醫已提前佈局生態系。醫材開發和藥物完全不同，核心是臨床未被滿足的需求（unmet need）。北醫不是只有訓練醫師——更是從五院計畫、四校聯盟，打造醫工 × 臨床 × 產業的共同語言。一場成功的產學合作，靠的不只是技術，而是「人」：氣味相投、理念一致，才能走得長久。IRB、BioDesign、創創中心、新創天使基金……北醫已把研發、驗證、實作、創業，做成一條完整的通路。北醫醫工系學生在產業界超吃香——因為他們真的會動手、懂臨床需求，也能跨域整合。 這一集不是在談一個產品， 而是在談：一個國家要有能力做醫材，需要怎樣的土壤？ 如果你是： ✔️ 做醫材研發的創業者 ✔️ 想與醫院合作的業者 ✔️ 正在思考台灣醫材未來的人 ✔️ 對醫工、BioDesign、解決臨床問題有熱情 這一集你一定會聽到滿滿的啟發。 🎙《醫材沛方》 阿沛帶你好好認識—— 台灣醫材創新的根，原來長在這裡。 加入會員，支持節目： https://medicalpei.firstory.io/join 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

IVDR 大限將至，你的產品準備好了嗎？ 歐盟正式從 IVDD → IVDR，讓全球體外診斷醫材廠全部重寫遊戲規則。 更嚴格的分類、更高的臨床證據要求、更多上市後監管（PMS/PMPF）…… 到底這波改革，是挑戰還是台灣 IVD 廠的轉機？ 本集《醫材沛方》邀請 BSI Business Development Manager 王韻涵 Aurora， 帶來第一線審查經驗與台灣企業最常卡住的地方，包括： 你將聽到： IVDR vs. IVDD 到底差在哪？為什麼歐盟要全面升級？哪些 IVD 廠會被 IVDR 衝擊最大？哪些反而迎來機會？台灣業者最常忽略的準備工作（尤其是上市後監控與臨床證據）尚未進入歐盟的廠商，要不要現在準備？會不會延到後面再衝？BSI 近期的審查案例：哪些企業做得好？哪些被卡關？選擇 BSI 的理由：Full Scope、審查深度與國際採認BSI 如何協助廠商降低風險，加速拿證歐盟以外是否會跟進 IVDR？全球法規趨勢怎麼走？給台灣工廠的建議：第一個動作應該是什麼？什麼時候開始準備不會太晚？ 如果你的產品包含試劑、儀器、POCT、快篩、感測、AI 輔助診斷—— 這一集會讓你一次掌握 IVDR 的本質、方向與全球影響力。 歡迎收聽醫材沛方，追蹤我的Facebook、YouTube! 加入會員，支持節目： https://medicalpei.firstory.io/join 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

很多人以為 ISO 13485 只是張認證書，但對國際買主與法規單位來說，它其實是一種「被信任的能力」。本集邀請 BSI 英國標準協會 Business Development Manager 王韻涵（Aurora），從第一線審查與企業實務出發，拆解台灣導入現況、EN 與非 EN 的選擇、各國 QMS 差異與常見盲點。 如果你是 OEM/ODM、新創或準備出海歐美市場的醫材廠，這一集會幫你把「證書」轉化成「競爭力」。 你會聽到：台灣普及度與迷思：為何 CE／FDA 不能取代 ISO 13485？EN vs. ISO 版如何選？什麼情況只要 ISO、何時一定要 EN？TFDA QMS 與 13485 的關係：國際標準 + 在地差異怎麼補？美國 QSR → QMSR、歐盟 MDR/IVDR 對台廠的實際影響OEM 最常卡關：設計開發文件、供應商稽核、風險管理整合（ISO 14971）為何國際買家在攤位上看到 BSI 證書就更願意談？一句話總結： ISO 13485 不是通關密語，而是你讓世界相信你的方法論。 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

打造品牌不只是做出一個產品，而是讓世界相信「這是台灣做的，也能做到最好」。 延續上集創業故事，本集我們再次邀請到 晉弘科技股份有限公司（MiiS, 6796）創辦人暨董事長兼總經理 鄭竹明博士，帶我們深入了解晉弘如何從光學技術跨入醫療影像，打造出全球知名的 Horus Scope 系列，從眼底攝影機、五官鏡到內視鏡，成為遠距醫療與健保給付的標準設備。 節目中，鄭董不只分享品牌建立的初心，也談到智慧製造、AI 醫療應用與 ESG 永續實踐的藍圖。 他說：「我們不只是做硬體，而是把硬體、軟體和臨床需求整合起來。」這句話，正是晉弘科技讓世界看見台灣醫材實力的最佳註解。 🙏 特別感謝鄭董願意抽空分享，讓我們看見一個從新竹科學園區出發的團隊，如何用專業與信念，一步步把台灣醫材帶上國際舞台。 💬 本集亮點Horus Scope 的誕生與品牌命名故事台灣醫材如何從 ODM 走向自有品牌智慧製造與 AI 醫療的結合策略ESG 在醫療產業中的實際落地給台灣品牌創業者的關鍵建議 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

創業，不只是技術的挑戰，更是信念的考驗。 本集邀請到 晉弘科技股份有限公司（MiiS, 6796）創辦人暨董事長兼總經理 鄭竹明博士，他從光電產業出身，在 2010 年毅然投入醫療影像領域，帶領團隊研發出屬於台灣的自主醫材品牌。 節目中，鄭董分享了從新竹科學園區起步的創業歷程，如何結合臨床需求打造手持眼底攝影機、如何用五年熬出第一個通過 FDA 的產品，以及面對資金、法規與市場挑戰時，如何堅持「不忘初衷」的信念。 他說：「醫療器材不會發展得很快，但我們寧願慢一點，也要做對的事。」 這份對品質、對台灣製造的堅持，正是晉弘科技能從本土走向國際的關鍵力量。 💬 本集精彩重點：從光電跨足醫材：創業的起點與契機手持眼底攝影機的誕生故事台灣醫材研發到國際認證的五年挑戰「不忘初衷」與「堅持毛利」的經營哲學 🙏 特別感謝鄭董願意保持初心、持續接觸更多人，並願意來到《醫材沛方》與我們分享這段從創業到成長的旅程。這一集，讓人再次相信——台灣醫材，國際可以信任。 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

外商高管出身、創業家、母親、橋樑角色—— 這些身份，交織出 吳冠叡（Alice Wu） 在醫材產業的獨特樣貌。 她曾在全球醫療科技巨擘 BD（Becton Dickinson） 帶領亞太區團隊， 如今創立 波阿斯國際，以真誠、策略與信念串聯起無數合作夥伴。 在這一集中，她分享了身為女性領導者的真實心法： 💡 在外商體系中如何以觀察力與細膩度創造信任 🤝 創業後如何運用柔軟的力量整合資源、連結人脈 🔥 面對性別偏見，如何以真誠與實力贏得尊重 🌍 以及她最想傳遞的信念：「妳今天受造不是偶然的，妳的夢想就是妳的目的。」 如果你正在職場中尋找方向、思考如何兼顧家庭與事業， 這一集將是送給每一位「想活出自己版本的力量」的禮物。 🎙️ 來賓： 吳冠叡（Alice Wu） 前 BD Greater Asia Distributor Management Head 現 波阿斯國際事業有限公司 Boaz International Business Co. LTD 創辦人 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

從全球醫療科技巨頭 BD（Becton Dickinson） 的亞太區高管，到創立 波阿斯國際（Boaz International）， Alice 吳冠叡 用她的勇氣與信念，走出一條屬於臺灣的國際路。 她說：「我不是離開外商才創業，而是因為想創業，才離開外商。」 這份決心，來自於她對「使命」的堅持—— 讓臺灣的醫材製造商被世界看見，讓產品能「更精準、更舒服、更有尊嚴」。 在這一集中，她真心分享了： 🌱 從外商職涯轉向創業的關鍵時刻與心境轉折 🌏 如何運用 20 年 BD 經驗打造波阿斯國際的選品與供應策略 💪 創業過程中最難的挑戰：人、產品與信念的磨合 ✨ 她如何串聯新創與資金，成為醫材產業的溫暖橋樑 這集，是獻給所有想創業、想代理產品、或想走出外商舒適圈的你。 你會發現——創業不是離開，而是延續你信念的另一種開始。 🎙️ 來賓： 吳冠叡（Alice Wu） 前 BD Greater Asia Distributor Management Head 現 波阿斯國際事業有限公司 Boaz International Business Co. LTD 創辦人 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

「做臨床試驗不怕花錢，怕的是花了冤枉錢，走了錯路，還來不及回頭。」 在臨床驗證這條路上，最常見的錯誤，不是錢花不夠，而是一開始就設計錯方向、抱錯期待、找錯對象。 本集邀請到臨床法規顧問、擁有百件實戰經驗的 駿宏顧問執行長 Cleo Yeh，一次破解醫材廠在臨床試驗中最容易中招的幾個致命誤區。 🎯你將聽到：為什麼「找熟的醫師寫報告」可能會害你重做整個試驗？做試驗前沒搞懂銷售市場，會怎麼讓你白花錢？改了一個小零件，整個臨床資料就不能用了？Pivotal study 前沒定好 IFU 與產品規格 = 超級紅燈警訊哪些試驗資料可以合併？什麼情況要整個重開案？面對 AI 醫材 / 軟體醫材試驗，哪些事千萬不能 push？如何選對 CRO？如何設定合理的預算結構與合作關係？🧠Cleo 給醫材廠的三句金句建議：設計比速度重要。試驗資料要能用，就不能亂省錢。抓對目標，錢花在關鍵上。 如果你是醫材創辦人、產品經理、RA人員，或是正準備做臨床試驗的業務／行銷主管，這一集會幫你省下學費與痛苦試錯成本。 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

本集我們非常榮幸地邀請到 Alice 吳冠叡，一位曾在全球知名外商 BD 擔任大中華區經銷管理主管的傳奇人物。 在節目中，Alice 將分享她從基層到高層的職涯心路歷程、跨文化管理的寶貴經驗，以及如何在這條路上持續精進。 她特別為想進入外商或醫材產業的年輕職場人提供了三大關鍵建議： 1. 出色的簡報技巧：好的溝通能力是職場成功的基石。 2. 腳踏實地，努力工作：這是邁向成功的唯一不變法則。 3. 清晰的思維模式：讓你的想法和決策更具說服力。 無論你是在醫材產業奮鬥，或是對外商文化充滿好奇，本集內容都將給你帶來滿滿的啟發與收穫。 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 👉 小知識：BD（Becton, Dickinson and Company），BD 是美國上市全球醫療科技巨擘，也是百年企業，市值逾 550 億美元，業務遍及全球。 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

「In God we trust. All others must bring data.」—W. Edwards Deming 這句品質大師的經典名言，也正好點出了台灣醫材創業者在走向國際時最大的痛點：「產品很棒」不等於「市場會相信」。 本集邀請到臨床法規實戰顧問、駿宏顧問執行長 葉俐君 Cleo Yeh，分享她如何協助醫材公司從設計初期就導入驗證策略，讓產品不僅能取證，更能走進市場與醫師手中。 我們將聊到：為什麼「不能不做」的臨床試驗，其實是產品升級的最大助力？同樣是Me Too產品，為何現在主管機關也要求自有數據？如何設計一次試驗，兼顧TFDA、MDR、FDA等多國法規？為何臨床試驗資料，不只能取證，還能提升產品的學術曝光與醫師信任感？OEM轉品牌、推出二代產品，什麼時候該啟動臨床設計？不論你是新創、代工廠、產品經理，或是正在卡關於「該不該做臨床驗證」，這一集都會讓你對「臨床驗證」的角色，有全新的理解。 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

你以為提早生產是效率，其實可能是最大的浪費？ 本集邀請《精實法則：50+台灣企業高效增利實戰》作者、精實管理實戰顧問江守智老師，帶我們從現場出發，重新認識精實管理如何應用在醫療器材產業。從庫存堆積、滅菌時效、ERP流程卡關，到少量多樣的製造挑戰，江老師用實例說明什麼才是真正的「現場改善」。為什麼「提早做完」反而可能是流程錯誤的開端？醫材產業常見的浪費有哪些？法規＋流程＝雙重挑戰怎麼破解？少量多樣的產品（像骨科、CT耗材）也能導入精實管理嗎？如何讓改善從Top-Down指令，轉變為Bottom-Up文化？不靠ERP、不靠AI，從現場觀察就能找到改善突破口！ 👉 這一集，讓你重新認識精實管理，不再只是理論或汽車廠的專利，而是真正能為醫材現場帶來效率與改變的思維工具。 如果你是醫材製造的品管、生產、研發、主管，或者你正在面對流程卡卡、效率低落、不知道從哪裡開始改善，這一集會是你重新思考的起點。 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

本集《醫材沛方》，我們邀請到醫材顧問專家 Vivi 葉心怡，深入剖析在全球永續浪潮下，醫材產業如何應對這場前所未有的轉型挑戰。 她將帶你解讀最新法規、分享實戰案例，並揭示 ESG 如何從成本負擔，轉變為企業的核心競爭力。 你將聽見：  · 美國FDA 和 歐盟 如何透過新法規，將 ESG 評估納入醫材上市的必要條件。  · 如何善用官方工具，讓你的碳足跡計算成為加速產品審核的加分項。  · 從廢棄物到再生原料，看領先企業如何將成本轉化為創新的資產。  · ESG 不只是「做報告」，更是從產品設計源頭就必須考量的思維革命。 這是一場從法規、研發到供應鏈的永續協同戰，適合每一位關心醫材產業未來，並想在競爭中脫穎而出的你。 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

「Innovation is seeing what everybody has seen and thinking what nobody has thought.」 — Elbert St. George 你以為創新是一道靈光？不，它往往來自法規、臨床、市場三方夾擊下的「活命思維」。 本集《醫材沛方》，我們邀請到 Vivi 葉心怡，曾在明基醫療事業群任管理職、擔任TAF實驗室負責人，實戰經驗超過400場，取得30多項醫材證照。她帶領我們解構一場從「學術專利 → 產品落地」的經典案例——普瑞博生技 ZISC 雙粒子捕捉技術的專利戰略與技術商轉。 你將聽見：專利為什麼不能等產品開發完再補？如何從一張學術專利變成36項圍繞商業價值的保護網？專利佈局的三大陷阱：「策略斷層、轉化瓶頸、價值錯位」RA的真正價值，不是送件，而是架構創新的地圖「監管信任資本」如何決定你能不能長大 這是一場從研發、法規到市場的 超級協同戰，適合每一位關心產品怎麼「做得出來、過得了關、賣得出去」的醫材人。 🎧 如果你正卡在產品落地的中間地帶，這一集，你絕對不孤單。 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

「我不覺得自己會念書，博士、留學，都是因緣際會。」 本集邀請到康定 Comdek CEO──Michael Kuo 博士，聊聊他作為二代接班人，在醫材產業裡的思維與抉擇。 從一個在美國科技業工作超過15年的工程師，回到台灣加入家族醫材事業，Michael 分享了：父親如何潛移默化影響他選擇博士、走向醫材產業為什麼說自己接班更像「創業」？名片一面傳統、一面現代：如何象徵傳承與創新的平衡康定在企業文化上的「年輕化」改革與領導風格面對人才、接班與國際市場，他最看重的原則是什麼如果你正在接班、創業或走在醫材產業的路上，這一集將帶你看到一個不同於傳統「二代」標籤的真實故事。 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

什麼樣的動力，讓一位在美國矽谷大廠歷練多年的博士，選擇回到台灣醫療器材產業接班？ 本集邀請到康定 Comdek COO──Michael Kuo 博士，帶我們走進他的真實選擇與領導哲學。 作為一間耕耘醫療電子設備與監測器材多年的公司，康定從台灣走向國際市場，也面臨產業轉型的關鍵時刻。Michael 分享他如何把 Amazon 與 Intel 學來的邏輯與系統思維，應用在這個充滿法規、週期長、信任難建立的醫材領域。 他說自己不太會唸書，卻因為一連串的因緣際會拿到了博士學位；他說名片一面是傳統直式，一面是現代橫式，正如他身兼傳承與創新的雙重角色。 在這一集中你會聽到：康定在做什麼樣的醫療器材？他回來後第一個挑戰是什麼？面對產品生命周期長、法規壓力高，醫材廠要怎麼「年輕化」？他怎麼看「二代」這個詞？為什麼說這是個不太中聽的標籤？醫材產業不只是做產品，更是靠信任與堅持建立品牌與價值。 如果你也是一位走在醫材創業、家族企業接班、或代工升級之路上的工作者，這一集的內容會讓你重新思考： 在醫療器材產業裡，傳承可以不只是延續，更是一種改寫。 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

在醫療器材的世界裡，創新讓產品誕生，但法規才能決定它能不能走向世界。 本集《醫材沛方》邀請到 亮宇生技總經理 高志豪（Howard Kao），帶我們深入解密醫材取證的真實挑戰與策略，從 ISO 10993 生物相容性法規 到 CE、FDA 510(k)、TFDA 等國內外驗證差異，全面剖析法規背後的邏輯與市場影響。 你將聽到：為什麼醫材廠常卡在法規驗證這一關？國內外 ISO 10993 審查差異：邏輯 vs. 測試結果材料揭露、製程透明化、上市後追蹤——最新法規趨勢如何避開驗證過程的高風險陷阱？取證成本為什麼飆升？二類、三類醫材的現實數字亮宇的實務輔導特色：從規劃、評估到溝通協調，一站式助攻取證 Howard 不只是談法規，更用「市場為終點」的觀點，幫助醫材製造商在滿足合規的同時，也能落地執行、成功出海。 🎙 如果你正走在醫材開發、取證或國際市場拓展的路上，這一集會讓你少走很多冤枉路。 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

❝你以為醫材法規只是送件和報告？ 其實，懂法規＝看得懂市場邏輯＋臨床風險＋設計思維。❞ 在這一集《醫材沛方》中，我們邀請到亮宇生物科技總經理 高志豪 Howard Kao，他從外商主管轉戰創業，陪伴許多醫材製造商一路從無到有，取得CE、FDA 510(k)、TFDA等上市許可。 他深知每一家廠商面對法規的痛——不只在報告本身，而是整個設計、溝通、驗證、邏輯與風險管理的整合。這集你將聽到： 🔹 為什麼台灣醫材驗證常常卡關？ 🔹 ISO10993 生物相容性，為何不只是送測而已？ 🔹 測試與法規如何跨部門整合，打造真正「可用且能過審」的產品？ 🔹 中小企業如何用有限資源，打國際市場的法規戰？ 🔹 全球法規趨勢：區域化、強監控、後市場追蹤，準備好了嗎？ 他不只是做驗證，更幫你想「這樣驗，有沒有意義？能不能解釋得通？審查人會不會買單？」 👉 如果你想從市場觀點重新理解醫材法規、或正在為產品卡在申請階段苦惱，這一集千萬別錯過！ 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

🎧【技術不是一切，走出實驗室才是關鍵！】 你以為創新只是有好想法？ 方旭偉教授在這集《醫材沛方》中直白點破： 👉 醫材研發，只佔整個產品上市流程的30%！ 從北科大教授、國衛院研究員到方策科技創辦人， 他一路走來的技術轉譯歷程，證明了一件事： 真正的創新，是讓想法落地、變成能賣的產品。 🔍 本集精彩內容搶先看： ✅ 為何技術應該「從市場端推回來」？ ✅ 醫材商品化的流程中，法規與驗證才是重頭戲 ✅ 在資源有限下如何打造高效率的產學合作模式？ ✅ 方策科技如何幫助通路商建立自有品牌、打出國際化策略？ 如果你是醫材研發人員、想創業的研究人，或正在技術商品化這條路上卡關， 這集你一定要聽！ 方旭偉教授的新書「這樣做生醫研究才好玩！」博客來購書連結：https://www.books.com.tw/products/0011020723?srsltid=AfmBOoot6PVrwYMNEWhaCNi2q3hPXXo2fF1ay-OktLZF06T_wL-yppJx 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

🔬【研究也可以很好玩！｜方旭偉教授專訪】 研究不只是苦讀數據、埋首實驗室。 有人能把研究做得像在解謎，有趣、投入、還能激發下一代的創新熱情。這一集《醫材沛方》，阿沛邀請到「這樣做生醫研究才好玩！」一書的作者——國立北科大特聘教授、方策科技創辦人 方旭偉博士，來聊聊他如何用創新的方式，培養出能在國際舞台上發光的學生團隊。 🎧 內容精彩亮點搶先看： ✔️ 高中生也能進實驗室？關鍵是「主動＋好奇心」 ✔️ 為什麼教Pitch比教Data還重要？ ✔️ 如何從人工關節研究跨足創業之路？ ✔️ 「以終為始」不是口號，是解決問題的核心能力 👉 如果你曾覺得研究很孤單，這一集會讓你重新相信：研究可以玩、可以熱血，也能很溫暖。 方旭偉教授的新書「這樣做生醫研究才好玩！」博客來購書連結：https://www.books.com.tw/products/0011020723?srsltid=AfmBOoot6PVrwYMNEWhaCNi2q3hPXXo2fF1ay-OktLZF06T_wL-yppJx 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

創新醫材不是有技術就會成功， 從市場定位、產品改良、價格策略，到臨床試驗設計， 每一步都可能燒光預算，也可能讓你站上風口！ 這一集《醫材沛方》再次邀請 💼 許雅舒 Victoria｜貝里斯商思必瑞特股份有限公司台灣分公司 行銷業務總監 帶你深入高風險三類植入醫材的戰略核心： 🔍 三類植入市場趨勢＆高失敗率的真正原因 🧠 安索夫矩陣 × 市場情報挖掘，找到利基關鍵 📊 為什麼市場數據難取得？從業務現場反推情報收集 🧪 臨床試驗流程怎麼設計才不會踩雷？CRO如何配合？ 💬 Victoria 的真心話：這條路很難，但你能走出來 如果你正開發高階醫材，或想切入三類醫材市場， 這集滿滿乾貨，讓你少繞5年冤枉路！ 🎧 馬上收聽，一起揭開醫材行銷的真實世界！ 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

醫材業務＝穿西裝送樣品？這集直接打破你的想像！ 醫療器材產業的業務工作，早就不只是遞名片、跑醫院。 從與醫師建立信任、理解臨床需求，到產品策略與跨部門協作，每一環都需要高度專業與溝通力。 本集《醫材沛方》邀請到： 貝里斯商思必瑞特股份有限公司台灣分公司 行銷業務總監 許雅舒 Victoria 分享她多年來在醫材業務與商業談判的實戰經驗。 你將聽到—— ✅ 為什麼成交不是說服，而是幫助對方相信？ ✅ 業務與行銷如何分工又協作？ ✅ 價格談不攏怎麼辦？三方案談判法超實用！ ✅ 新人業務需要具備什麼關鍵能力，才能走得長久？ 一場醫材銷售的本質，不是推銷，而是專業與信任的傳遞。 點開收聽，一起學會醫材業務的真功夫！ 如果你正在醫材產業打拼、是新創團隊、行銷人員或醫療業務，這集你絕對不能錯過！ 🎧 馬上收聽，一起揭開醫材行銷的真實世界！ 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 加入免費會員，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 小額贊助支持本節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

本集《醫材沛方》邀請到行銷實戰派代表—— 貝里斯商思必瑞特股份有限公司 台灣分公司 （中央醫療） 行銷業務總監 許雅舒 Victoria， 帶我們深入醫療器材行銷的第一線，分享她如何從臨床教育、KOL合作、社群經營，到陪刀策略、展覽操作，打造出專業又具溫度的品牌信任力。 你將聽到： ✅ 醫材不能促銷，該怎麼曝光才有效？ ✅ 行銷活動怎麼設計、怎麼算 ROI？ ✅ 小預算品牌也能辦活動！她親授沙龍活動精準打法 ✅ 一個錯誤定位案例，如何透過「調整 TA」逆轉翻身 ✅ 醫生用你產品，看的不是價格，而是「信任感」 Victoria 也分享了她最重視的三大醫材行銷KPI： 1️⃣ 醫師參與度與轉化率 2️⃣ 品牌認知度 3️⃣ 投資報酬率（ROI） 如果你正在醫材產業打拼、是新創團隊、行銷人員或醫療業務，這集你絕對不能錯過！ 🎧 馬上收聽，一起揭開醫材行銷的真實世界！ 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 加入免費會員，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 小額贊助支持本節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

疫情過去，但品牌之戰才剛開始。 MIT口罩不是熱潮的產物，而是戰略與信念的選擇。 本集《醫材沛方》邀請到溫致群博士，帶你拆解疫情下醫療產業的新機會、台灣代工與品牌的本質差異，以及醫藥領域的AI未來趨勢。 🎯 本集你會聽到：口罩是剛需，不是一次性熱潮：了解真正的「淡旺季」邏輯與庫存策略。品牌 vs. 代工的思維差異：品牌不只是Logo，而是市場洞察、IP佈局與消費者信任的總和。銷人發財產的戰略排序：從「要賣給誰」出發，才不會錯做產品。AI 在醫藥醫材的真實應用：從藥品辨識、智慧藥櫃到客製化口罩，AI早就不是未來，而是正在發生。給年輕藥師與創業者的真心建議：不只是努力，而是方向要對，法規要懂，IP要先佈局。溫博士說：「真正的創新，不在於你跑多快，而是你比別人更了解風險與需求。」 這一集，推薦給每一位想從台灣走向世界的醫材人。 我是阿沛，歡迎收聽《醫材沛方》——我們一起挖掘醫療器材的產業秘辛與創新戰法！ 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 加入免費會員，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 小額贊助支持本節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

從實驗室走向世界的MIT口罩：溫致群博士的防疫創業心法 醫材的世界，真的比你想像的還要精彩。 這一集我們邀請到的是橫跨學術、藥學、產業與創業四大領域的前輩專家——伯康公司創辦人、藥師公會全聯會副秘書長 溫致群博士。 我們從口罩聊到創業，從藥師聊到行銷，原本預計的訪談時間完全不夠用，真的是一集聊不完也笑不停！ 溫博的分享既專業又接地氣，讓我這個主持人也忍不住一直想追問下去—— 你知道嗎？口罩其實也有分醫材與一般用品，連背後的法規與風險都差很多！ 他把藥學知識轉化為防疫產品，把MIT精神從台灣帶上國際展會舞台。 他說：「創業不是一路順風，而是一路試著讓風順起來。」 如果你想知道MIT醫材品牌如何從疫情中站起來、走出去、也留下來——這集你絕對不能錯過！ 《醫材沛方》每一集，都邀請醫材產業的實戰來賓，一起聊產品、聊趨勢，也聊心法。 我是阿沛，歡迎你一起收聽！ 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

🎧 EP4－從醫院業務到滅菌專家 ft. 史特萊斯滅菌公司 副總經理 黃妍玲 「不是醫學背景，卻成為醫材圈人人都認識的黃姐！」👩‍⚕️✨ 本集《醫材沛方》邀請到走跳醫材界超過30年的傳奇人物——黃妍玲副總，與我們分享她從醫院業務、醫材代理，一路轉戰製造與EO滅菌服務的心路歷程。 📍 你會聽到：黃姐如何從醫院一線業務，踏入高門檻的滅菌產業？從一個人開拓，到客戶變朋友，她靠什麼建立信任？面對跨界轉職的壓力與挑戰，她怎麼撐過來？滅菌業務背後的酸甜故事與成就感瞬間這是一段獻給每一位正在轉型、轉職、轉方向的職場人故事。💪 黃姐的堅持、專業與溫度，讓我們相信：「即使不是本科出身，只要願意學、敢承擔，你也能創造自己的舞台。」 📌 想知道醫材圈裡，那些你看不見的努力與熱血？ 快來聽聽黃姐的真實分享！ 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 📍 Powered by 從小在工廠長大的阿沛 騏峰 Chi Feng｜To Improve Better Healthcare Environment 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

🎧 EP3－揭開醫材滅菌法規的面紗 ft. 史特萊斯 副總經理 黃妍玲 你知道嗎？醫療器材如果標榜「已滅菌」，背後可不是一張貼紙那麼簡單！ 在這一集，我們邀請到台灣醫材界的重量級人物——黃妍玲副總經理，現任史特萊斯（台灣第一家獲得GMP認證的EO滅菌公司），為大家深入解析醫材滅菌法規的真相。 🔍 本集亮點包含：滅菌的種類：EO、Gamma、蒸氣…怎麼選才對？為什麼醫材客戶總是對滅菌流程充滿疑問？ISO 11135 是什麼？為什麼每個想外銷的醫材人都該認識它？滅菌不是最後一關，而是高風險的起點？面對國內外法規與集合壓力，企業該如何應對？黃姐以30年產業經驗，道出台灣醫材如何一步步對接國際標準，並分享她與客戶在挑戰中共成長的真實故事。 📌 想了解醫材業最「關鍵但容易忽略的一環」？這一集你絕不能錯過！ 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

在全球供應鏈重組、關稅戰升溫的時代，醫療器材產業該如何因應挑戰、抓住轉機？ 本集講座邀請業界資深講者深入剖析：疫情如何衝擊全球醫療供應鏈？為何成本不是只有人力與設備這麼簡單？台灣製造如何在中美貿易戰中找到機會切入美國市場？智能製造與自動化製造的真正差異是什麼？你會發現，最可怕的競爭對手，往往是「跟你長得最像的那一個」。 📌適合對象： 對醫材製造、全球市場策略、智能製造有興趣的從業者與學生 🎧馬上收聽，掌握產業脈動與決策觀點！ 本集節目錄製時間：2024.12.10 01:03 - 03:02 鎖國政策對醫療製造業的影響   03:03 - 04:01  人力成本   04:01 - 06:13  技術和土地成本   06:13 - 09:17  設廠在台灣和東南亞的差別   09:17 - 12:33  改善方法   12:33 - 14:16  美國高關稅政策，對台灣是機會嗎？   14:16 - 15:58  如果沒有高關稅   15:58 - 17:47  高關稅應該好好把握嗎   17:47 - 23:07  哪些智能製造可以用在醫療產業 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting

本集節目涵蓋了AI在醫療產業的應用、企業數位轉型的挑戰與機遇，以及AI 360軟體在中小企業中的應用。訪談中討論了AI技術在乳癌診斷中的應用、矽谷心智模式的成功案例、數位化轉型的必要性及其對企業的影響。此外還探討了美國與台灣在醫療器材法規上的差異，以及AI在工廠管理和光學自動檢測中的應用。 本集節目錄製時間：2024.12.10 嘉賓介紹： 彭耀志先生（York老師）：現任美國禮運公司的技術長，AI360軟體開發公司的創辦人及執行長，並擔任矽谷臺美科技產業協會的顧問。 擁有豐富的指導新創公司的經驗，特別是在募資及美國市場開發方面。 02:01 - 03:49 乳癌也可以靠AI判斷？ 04:09 - 05:49 什麼是矽谷心智？ 05:49 - 06:34 矽谷心智三大要點（一） 06:34 - 08:02 矽谷心智三大要點（二）團隊 08:02 - 10:12 矽谷心智三大要點（三）往前看 10:12 - 12:37 接班家族企業如何創新及因應（數位創新） 12:37 - 14:42 創新的四大領域 14:42 - 18:56 AI360是如何協助企業成長的 18:56 - 21:07 AI360的功能 21:07 - 23:16 AI360有確效功能嗎？ 23:16 - 28:46 從醫材模具轉換AI軟體的契機 28:46 - 30:49 未來目標 30:49 結尾 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting