EP26｜ISO 13485不是文件，是信任的語言：醫材品質管理體系的現在與未來

很多人以為 ISO 13485 只是張認證書，但對國際買主與法規單位來說，它其實是一種「被信任的能力」。本集邀請 BSI 英國標準協會 Business Development Manager 王韻涵（Aurora），從第一線審查與企業實務出發，拆解台灣導入現況、EN 與非 EN 的選擇、各國 QMS 差異與常見盲點。 如果你是 OEM/ODM、新創或準備出海歐美市場的醫材廠，這一集會幫你把「證書」轉化成「競爭力」。 你會聽到：台灣普及度與迷思：為何 CE／FDA 不能取代 ISO 13485？EN vs. ISO 版如何選？什麼情況只要 ISO、何時一定要 EN？TFDA QMS 與 13485 的關係：國際標準 + 在地差異怎麼補？美國 QSR → QMSR、歐盟 MDR/IVDR 對台廠的實際影響OEM 最常卡關：設計開發文件、供應商稽核、風險管理整合（ISO 14971）為何國際買家在攤位上看到 BSI 證書就更願意談？一句話總結： ISO 13485 不是通關密語，而是你讓世界相信你的方法論。 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting