EPISODE · Nov 10, 2025 · 27 MIN
EP26|ISO 13485不是文件,是信任的語言:醫材品質管理體系的現在與未來
from 醫材沛方 · host 從小在工廠長大的阿沛
很多人以為 ISO 13485 只是張認證書,但對國際買主與法規單位來說,它其實是一種「被信任的能力」。本集邀請 BSI 英國標準協會 Business Development Manager 王韻涵(Aurora),從第一線審查與企業實務出發,拆解台灣導入現況、EN 與非 EN 的選擇、各國 QMS 差異與常見盲點。 如果你是 OEM/ODM、新創或準備出海歐美市場的醫材廠,這一集會幫你把「證書」轉化成「競爭力」。 你會聽到:台灣普及度與迷思:為何 CE/FDA 不能取代 ISO 13485?EN vs. ISO 版如何選?什麼情況只要 ISO、何時一定要 EN?TFDA QMS 與 13485 的關係:國際標準 + 在地差異怎麼補?美國 QSR → QMSR、歐盟 MDR/IVDR 對台廠的實際影響OEM 最常卡關:設計開發文件、供應商稽核、風險管理整合(ISO 14971)為何國際買家在攤位上看到 BSI 證書就更願意談?一句話總結: ISO 13485 不是通關密語,而是你讓世界相信你的方法論。 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道! 免費追蹤,更新資訊不漏接: https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員,支持節目: https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法: https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting
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