EP27｜從 IVDD 到 IVDR：為什麼歐盟審查變這麼「硬」？台灣企業該怎麼準備？

IVDR 大限將至，你的產品準備好了嗎？ 歐盟正式從 IVDD → IVDR，讓全球體外診斷醫材廠全部重寫遊戲規則。 更嚴格的分類、更高的臨床證據要求、更多上市後監管（PMS/PMPF）…… 到底這波改革，是挑戰還是台灣 IVD 廠的轉機？ 本集《醫材沛方》邀請 BSI Business Development Manager 王韻涵 Aurora， 帶來第一線審查經驗與台灣企業最常卡住的地方，包括： 你將聽到： IVDR vs. IVDD 到底差在哪？為什麼歐盟要全面升級？哪些 IVD 廠會被 IVDR 衝擊最大？哪些反而迎來機會？台灣業者最常忽略的準備工作（尤其是上市後監控與臨床證據）尚未進入歐盟的廠商，要不要現在準備？會不會延到後面再衝？BSI 近期的審查案例：哪些企業做得好？哪些被卡關？選擇 BSI 的理由：Full Scope、審查深度與國際採認BSI 如何協助廠商降低風險，加速拿證歐盟以外是否會跟進 IVDR？全球法規趨勢怎麼走？給台灣工廠的建議：第一個動作應該是什麼？什麼時候開始準備不會太晚？ 如果你的產品包含試劑、儀器、POCT、快篩、感測、AI 輔助診斷—— 這一集會讓你一次掌握 IVDR 的本質、方向與全球影響力。 歡迎收聽醫材沛方，追蹤我的Facebook、YouTube! 加入會員，支持節目： https://medicalpei.firstory.io/join 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting