EP37｜申請 FDA 千萬別只靠顧問！從消費電子轉戰重症醫材，心環科技 ArteVu 的 0 到 1 破局之路

在日常生活中，我們總以為血壓只是一個熟悉的數字；但在手術室與重症病房裡，血壓從來不是量一次就結束，而是醫療團隊在麻醉與恢復過程中必須隨時掌握的關鍵訊號。 本集《醫材沛方》首次深度探討血壓管理，特別邀請到美商心環科技（Cardio Ring）財務長 Leo，分享他們如何打造連續性非侵入式血壓監測系統（CNBP），以及 ArteVu 如何結合傳統血壓帶與動脈導管（A-line）的優勢，在不侵入人體的情況下，提供連續血壓與波形資訊，幫助醫護團隊更早做出判斷。 這條創新之路並不容易。從最初的產品定位調整，到挑戰 FDA 與 TFDA 認證，再到疫情期間艱難的臨床收案，每一步都是技術、法規與決策的考驗。 本集也從 CFO 的角度深入探討： 新創公司如何在有限資源下做出關鍵取捨？ 如何面對 FDA 挑戰與不確定性？ 以及，一個真正有價值的醫療產品，是如何一步一步被打造出來。 如果你正在醫材產業，或正在走在新創與產品開發的路上，這集你一定會很有感。 歡迎訂閱《醫材沛方》，也歡迎分享給正在面對研發與法規挑戰的朋友。 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 加入會員，支持節目： https://medicalpei.firstory.io/join 留言告訴我你對這一集的想法： Powered by Firstory Hosting