EP43｜東西做出來卻賣不掉？科技業跨足醫材必學的「法規震撼教育」 Feat. 台灣資深醫材法規專家 郭建榮老師 （新和生物科技廠長暨副總經理）

你覺得醫療器材的門檻是什麼？是頂尖的技術？強大的製造能力？還是龐大的資金？ 其實，在醫材產業裡，有一個比這些都更關鍵的入場券，那就是——「法規」。很多工廠總抱怨：「我們的東西做得出來，品質也很好，為什麼就是進不了市場？」答案往往不是產品有問題，而是忽略了法規這張通往國際的門票。本集《醫材沛方》邀請到在台灣醫材界無人不知、擁有超過 30 年實戰經驗的「第一代醫材法規先驅」——郭建榮老師，帶我們深入剖析醫材法規的真正核心精神！從電子業跨足醫材為何總是水土不服？從代工（OEM）走向自有品牌（ODM）會面臨哪些隱藏的「法規成本」？未來十年醫材法規又會走向什麼樣的趨勢？如果你是醫材製造者或正準備踏入這個領域，這集絕對是你不可錯過的必修課！【本集來賓】 ✨ 郭建榮 老師｜台灣資深醫材法規與品質專家 / TFDA 醫療器材標準委員 / 新和生物科技廠長暨副總經理【本集亮點精華】01. 醫材真正的護城河： 為什麼「把模具開得很準」還不夠？法規的核心精神其實只有兩個：安全性與有效性。02. 科技業跨足醫材的陣痛期： 電子業習慣三個月換一代，為什麼醫材兩年能上市就叫「萬事俱備」？揭開產業邏輯的巨大差異。03. 台灣在全球法規體系的定位： 從早期效仿日本，到現在多以美國 FDA 制度為架構，台灣廠商該如何應對國際法規的變動？04. 從「自我宣告」走向「科學證據」： 過去說準備好就行，現在為什麼連抽樣幾個都要有科學依據？歐盟 MDR 帶來的嚴格挑戰。05. 隱藏的「法規成本」： 從 OEM 走向 ODM 或自有品牌（如：聯合骨科的成功案例），你算過臨床追蹤、產品責任險跟商譽損失的成本嗎？06. 未來十年三大法規趨勢：以風險為基礎（Risk-based approach）的評估。真實世界數據（RWD）與上市後追蹤（PMS）將成為關鍵證據。越來越嚴格的「科學化證據」要求，審查員都是醫師與博士把關。【阿沛的話】 很多時候我們都把法規當成一種成本與限制，但其實「法規是一種能力」。當你越理解法規，你就掌握了進入國際市場的共同語言！未來醫材產業贏的不是誰做得出來，而是誰能更穩、更合規地進入市場。聽完這集，別忘了重新檢視自家產品的法規策略喔！我們下集見，拜拜👋喜歡這集節目嗎？歡迎在 Apple Podcasts 各大收聽平台給我們五星好評，並將這集分享給身邊對醫療器材產業有興趣的朋友！📩 延伸閱讀：訂閱《醫材沛方週報》 每週五吸收醫材小知識，包含商業模式、法規精華及來賓內容精選。連我自己都反覆閱讀的內容，誠摯邀請你加入： 👉 點擊免費訂閱： https://fabulous-innovator-48.kit.com/pei留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting