Episode 6: Die rechtliche Seite der Orphan Drugs – Regulierung, Preisgestaltung und Marktzugang

Welche gesetzlichen Rahmenbedingungen bestimmen die Verfügbarkeit von Orphan Drugs, und welche Herausforderungen entstehen durch aktuelle regulatorische Veränderungen? In dieser Episode sprechen wir mit Claus Burgardt, Partner der Kanzlei Sträter und Lehrbeauftragter der Universitäten Bonn und Marburg. Als ausgewiesener Experte im Medizin- und Pharmarecht gibt er Einblick in die entscheidenden rechtlichen und wirtschaftlichen Faktoren, welche das Versorgungs- und Therapieangebot für seltene Erkrankungen prägen. Wir beleuchten: Regulatorische Veränderungen und Marktzugang: Welche Auswirkungen haben das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz, das Medizinforschungsgesetz und das Bundessozialgerichtsurteil zu therapeutischen Solisten auf Preisgestaltung und Erstattung? Preisbildung & Nutzenbewertung: Warum erschwert die Absenkung der Umsatzschwelle auf 30 Millionen Euro die Markteinführung neuer Orphan Drugs, und welche Folgen hat der Wegfall des europäischen Preisankers? Zukunft der Orphan Drugs: Welche Rahmenbedingungen sind notwendig, um trotz steigender regulatorischer Hürden weiterhin Innovationen für seltene Erkrankungen zu ermöglichen? Darüber hinaus diskutieren wir, welche langfristigen Auswirkungen die deutsche Preisgestaltung auf die Verfügbarkeit von Orphan Drugs in anderen Ländern hat. Das Gespräch führt Hans-Holger Bleß, Partner _fbeta GmbH.