EU MDCG 2026-4: Nhà Sản Xuất Phải Tải SSCP Lên EUDAMED

Tập này phân tích hướng dẫn mới MDCG 2026-4 của EU, trong đó chuyển trách nhiệm tải Tóm tắt về An toàn và Hiệu quả Lâm sàng (SSCP) lên EUDAMED từ Cơ quan Thông báo sang các nhà sản xuất. Chúng tôi thảo luận về các tác động đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế loại III và thiết bị cấy ghép, bao gồm các mốc thời gian quan trọng như việc triển khai chức năng trên EUDAMED vào tháng 10 năm 2026 và thời hạn tải lên vào tháng 2 năm 2027. Hãy lắng nghe để tìm hiểu các bước thực tế nhằm chuẩn bị cho sự thay đổi quy định quan trọng này. Key Questions: - Hướng dẫn MDCG 2026-4 thay đổi yêu cầu về SSCP đối với các thiết bị rủi ro cao như thế nào? - Tại sao trách nhiệm tải SSCP lên EUDAMED lại được chuyển cho các nhà sản xuất? - Những loại thiết bị y tế nào bị ảnh hưởng bởi sự thay đổi này? - Các ngày quan trọng mà các nhà sản xuất cần ghi nhớ là gì? - Hạn chót để các nhà sản xuất tải SSCP của họ lên EUDAMED là khi nào? - Các nhóm pháp chế và chất lượng nên thực hiện những bước nào để chuẩn bị? - Làm thế nào để đảm bảo tài liệu SSCP của bạn sẵn sàng cho việc tải lên? - Vai trò của Cơ quan Thông báo thay đổi như thế nào trong quy trình này? Sources: - https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf How Pure Global can help: Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi giúp các công ty tiếp cận các thị trường toàn cầu nhanh hơn bằng cách phát triển các chiến lược pháp lý hiệu quả, biên soạn hồ sơ kỹ thuật và hoạt động như một đại diện địa phương tại hơn 30 thị trường. Với chuyên môn sâu rộng về các quy định của EU, bao gồm cả các yêu cầu của EUDAMED, đội ngũ của chúng tôi đảm bảo quá trình đăng ký sản phẩm của bạn diễn ra suôn sẻ và tuân thủ. Hãy khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai, hoặc liên hệ với chúng tôi tại [email protected] và truy cập https://pureglobal.com để tìm hiểu cách chúng tôi có thể hỗ trợ việc mở rộng thị trường của bạn.