EU MDCG 2026-4: SSCP-uploads in EUDAMED voor Klasse III en Implanteerbare Hulpmiddelen

In deze aflevering bespreken we de nieuwe EU-richtlijn MDCG 2026-4, die de verantwoordelijkheid voor het uploaden van de Samenvatting van Veiligheid en Klinische Prestaties (SSCP) naar EUDAMED verschuift van Aangemelde Instanties naar fabrikanten. We behandelen welke hulpmiddelen (Klasse III en implanteerbaar) worden beïnvloed, de belangrijke deadlines van oktober 2026 en februari 2027, en de praktische stappen die uw regelgevend team nu moet nemen om naleving te garanderen. Key Questions: - Wat is de belangrijkste verandering die MDCG 2026-4 introduceert? - Wie is nu verantwoordelijk voor het uploaden van de SSCP naar EUDAMED? - Welke klassen medische hulpmiddelen vallen onder deze nieuwe richtlijn? - Wat is het doel van een Samenvatting van Veiligheid en Klinische Prestaties (SSCP)? - Wanneer wordt de benodigde functionaliteit in EUDAMED beschikbaar? - Wat is de uiterste deadline voor fabrikanten om de SSCP te uploaden? - Hoe moeten fabrikanten hun interne procedures aanpassen om te voldoen? - Welke praktische stappen kunnen regelgevende teams nemen om zich voor te bereiden? - Waarom is coördinatie met uw Aangemelde Instantie cruciaal tijdens deze overgang? Sources: - https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Wij ontwikkelen efficiënte strategieën voor goedkeuring, stellen technische dossiers samen en treden op als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten. Onze technologiegestuurde aanpak versnelt uw registratieproces en zorgt voor continue naleving na de marktintroductie. Neem contact op via [email protected] of bezoek https://pureglobal.com. Ontdek onze gratis AI-tools en database voor regelgevend onderzoek op https://pureglobal.ai.