EU MDR en Herverwerking: Risico's en Kansen in de Circulaire Economie voor Medische Hulpmiddelen

Deze aflevering onderzoekt de complexe wereld van het herverwerken van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik ('single-use devices'). We bespreken de spanning tussen de roep om een circulaire economie en de strikte eisen van de Europese Medical Device Regulation (MDR). De host legt uit hoe Artikel 17 van de MDR de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid volledig bij de herverwerker legt, die daardoor als fabrikant wordt beschouwd. Dit heeft grote gevolgen voor validatieprocessen, risicobeheer en de businessmodellen van zowel fabrikanten als zorginstellingen. - Wat stelt de EU MDR precies over het herverwerken van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik? - Wie is wettelijk aansprakelijk wanneer een 'single-use' hulpmiddel opnieuw wordt gebruikt? - Waarom wordt een ziekenhuis of bedrijf dat herverwerkt, beschouwd als de nieuwe fabrikant? - Hoe beïnvloedt de trend van de circulaire economie de strategie van MedTech-bedrijven? - Aan welke validatie-eisen moet een herverwerkt hulpmiddel voldoen? - Wat is de impact op de gebruiksaanwijzing (IFU) en het risicobeheer? Pure Global biedt end-to-end consultancy voor MedTech- en IVD-bedrijven om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Onze experts combineren lokale kennis met geavanceerde AI om complexe regelgeving, zoals de EU MDR, te navigeren. Wij helpen u met het ontwikkelen van een efficiënte regelgevingsstrategie, het samenstellen van technische dossiers en fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten. Dit zorgt voor een snellere en kosteneffectieve markttoegang. Neem voor ondersteuning contact op via [email protected], bezoek onze website op https://pureglobal.com, of ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.