EU MDR/IVDR: Thay Đổi Đáng Kể Đối Với Thiết Bị Cũ & Rủi Ro Mất Quyền Chuyển Tiếp

Tập podcast này tập trung vào một chủ đề quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế có sản phẩm cũ (legacy device) đang trong giai đoạn chuyển tiếp sang Quy định MDR và IVDR của EU. Chúng tôi sẽ phân tích định nghĩa về 'thay đổi đáng kể' (significant change) theo hướng dẫn của MDCG, giải thích tại sao việc xác định sai một thay đổi nhỏ có thể buộc phải chứng nhận lại sản phẩm ngay lập tức, ảnh hưởng đến doanh thu và chiến lược tồn kho. - Một 'thay đổi đáng kể' đối với thiết bị y tế cũ theo MDR/IVDR là gì? - Khi nào một thay đổi về phần mềm hoặc nhà cung cấp bị coi là đáng kể? - Làm thế nào để phân biệt giữa thay đổi hành chính và thay đổi thiết kế? - Việc thực hiện một thay đổi đáng kể ảnh hưởng đến lộ trình chuyển tiếp của sản phẩm như thế nào? - Cần tuân thủ quy trình nào để đánh giá và ghi lại các thay đổi? - Hướng dẫn MDCG 2020-3 và MDCG 2022-6 cung cấp những lưu đồ quyết định nào? - Sai lầm trong kiểm soát thay đổi có thể gây ra những hậu quả tài chính nào? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp quy toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi hỗ trợ doanh nghiệp của bạn điều hướng các quy định phức tạp như kiểm soát thay đổi theo MDR/IVDR để đảm bảo tuân thủ liên tục và sự hiện diện trên thị trường. Để được hỗ trợ, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/, liên hệ qua email [email protected], hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.