EU MDR WET-Vrijstelling: Uitbreiding voor Klasse III en Implanteerbare Hulpmiddelen

Op 29 juni 2026 heeft de Europese Commissie de lijst van 'well-established technologies' (WET) onder de MDR uitgebreid, waardoor tientallen nieuwe producttypen, zoals bepaalde katheters, botvulmaterialen en tandheelkundige implantaten, worden vrijgesteld van de verplichting tot klinisch onderzoek. Deze aflevering analyseert de impact van deze nieuwe Gedelegeerde Verordeningen, legt uit hoe fabrikanten van hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen hun weg naar conformiteit kunnen versnellen en biedt praktische stappen om van deze belangrijke update te profiteren. Key Questions: - Welke specifieke productcategorieën zijn toegevoegd aan de EU MDR WET-lijst? - Wat betekent de WET-status voor de vereisten voor klinisch bewijs voor hulpmiddelen van klasse III? - Hoe beïnvloedt deze wijziging de conformiteitsbeoordeling voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb? - Zijn er nog steeds klinische gegevens nodig voor een hulpmiddel dat als WET is geclassificeerd? - Hoe rechtvaardig ik het gebruik van de WET-vrijstelling bij mijn Aangemelde Instantie (Notified Body)? - Welke stappen moeten fabrikanten onmiddellijk nemen om te profiteren van deze regelgevende update? - Kan deze vrijstelling de tijd en kosten voor het verkrijgen van een CE-markering aanzienlijk verlagen? - Waar vind ik de officiële lijst van de nieuwe WET-hulpmiddelen? Sources: - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/european-commission-expands-list-of-well-established-technologies-under-mdr - https://www.qbd.group/en/news/new-mdr-updates-for-well-established-technologies/ - https://www.emergobyul.com/news/wet-devices-legally-expanded-european-legislation - https://www.citeline.com/insights/eu-expands-mdr-wet-exemption-list How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of u nu hulp nodig heeft bij het ontwikkelen van een regelgevende strategie, het samenstellen van technische dossiers, of het navigeren door updates zoals de WET-vrijstelling, ons team staat voor u klaar. Wij fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten en versnellen uw registratieproces. Neem contact met ons op via [email protected], bezoek https://pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.