EU Tijdlijnen voor Aangemelde Instanties: Wat Verordening 2026/977 Betekent voor MDR & IVDR

De Europese Commissie heeft Uitvoeringsverordening (EU) 2026/977 aangenomen, die bindende en geharmoniseerde tijdlijnen vaststelt voor conformiteitsbeoordelingen door Aangemelde Instanties onder de MDR en IVDR. Deze aflevering bespreekt de nieuwe maximale termijnen, zoals 90 dagen voor de beoordeling van technische documentatie, de regels voor kostentransparantie en de praktische gevolgen voor fabrikanten die CE-markering nastreven. We bieden concrete stappen die regelgevende teams kunnen nemen om zich aan te passen aan dit voorspelbaardere landschap. Key Questions: - Wat zijn de nieuwe, bindende tijdlijnen voor de beoordeling van technische documentatie door Aangemelde Instanties? - Hoe beïnvloedt Uitvoeringsverordening (EU) 2026/977 de planning van uw CE-markeringsproject? - Welke nieuwe regels voor kostentransparantie moeten fabrikanten kennen? - Hoe kunnen fabrikanten 'stop-the-clock'-gebeurtenissen tijdens de beoordeling vermijden? - Wat betekent deze verordening voor de relatie tussen fabrikanten en hun Aangemelde Instantie? - Op welke manier verbetert deze regelgeving de voorspelbaarheid van markttoegang in de EU? - Welke praktische stappen moet uw regelgevend team nu nemen om zich voor te bereiden? Sources: - https://www.medtecheurope.org/news-and-events/news/new-eu-rules-more-business-predictability-and-transparency-in-medtech-conformity-assessment/ - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8924156/ - https://www.decomplix.com/medical-device-regulatory-affairs-news/ How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. We combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of u nu hulp nodig heeft bij uw regelgevende strategie, het samenstellen van technische dossiers, of het fungeren als uw lokale vertegenwoordiger, ons team staat voor u klaar. We helpen bedrijven sneller toegang te krijgen tot meer dan 30 markten wereldwijd. Bezoek ons op https://pureglobal.com of neem contact op via [email protected] voor meer informatie. Bekijk ook onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai om uw regelgevingsonderzoek te versnellen.