EUDAMED Deadline 2026: Verplichte Registratie van Medische Hulpmiddelen in de EU

Deze aflevering behandelt de naderende deadline van 28 mei 2026 voor de verplichte registratie van medische hulpmiddelen en IVD's in de EUDAMED-database van de EU. We bespreken wat deze verandering betekent voor fabrikanten, gemachtigde vertegenwoordigers en importeurs, en welke concrete stappen nu genomen moeten worden om naleving te garanderen en markttoegang te behouden. Key Questions: - Wat is de exacte deadline voor verplichte EUDAMED-registratie in de EU? - Welke modules van EUDAMED worden verplicht en voor wie? - Wat zijn de gevolgen als mijn medische hulpmiddelen niet op tijd geregistreerd zijn? - Hoe verkrijg ik een Single Registration Number (SRN) voor mijn organisatie? - Welke specifieke data moet ik voorbereiden voor de UDI/Device-registratiemodule? - Wat is de rol van de Gemachtigde Vertegenwoordiger (Authorised Representative) in dit proces? - Hoe kan ik mijn EUDAMED-datamanagementproces efficiënt stroomlijnen? - Welke praktische stappen moet mijn regelgevend team vandaag nog nemen? How Pure Global can help: Pure Global helpt MedTech- en IVD-bedrijven sneller en efficiënter toegang te krijgen tot wereldwijde markten. Voor de EUDAMED-deadline bieden wij strategische begeleiding, treden we op als uw lokale Gemachtigde Vertegenwoordiger (Authorised Representative) in de EU en gebruiken we onze geavanceerde AI-tools om de compilatie en het beheer van uw technische dossiers te stroomlijnen. Onze experts zorgen ervoor dat u uw SRN verkrijgt, uw UDI/Device-data correct structureert en voldoet aan alle vereisten voor 28 mei 2026, zodat uw markttoegang ononderbroken blijft. Neem contact op via [email protected] of bezoek https://pureglobal.com. Ontdek onze gratis AI-tools en database voor regelgevend onderzoek op https://pureglobal.ai.