FDA eMDR-systeemverbeteringen 2026: Wat fabrikanten moeten weten

In deze aflevering bespreken we de aankondiging van de FDA van 20 juli 2026 over belangrijke verbeteringen aan het eMDR-systeem (electronic Medical Device Reporting). We leggen uit wat de wijzigingen in de interface, datavalidatie en nieuwe rapportagevelden betekenen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Luister om te leren welke concrete stappen uw team nu moet nemen om te voldoen aan de nieuwe vereisten die op 1 januari 2027 van kracht worden. Key Questions: - Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in het FDA eMDR-systeem die in 2026 zijn aangekondigd? - Vanaf wanneer worden deze systeemverbeteringen verplicht? - Welke nieuwe datavelden moeten fabrikanten nu rapporteren, met name met betrekking tot cybersecurity en AI/ML? - Hoe beïnvloedt de integratie met de GUDID-database het indieningsproces? - Welke stappen moeten regelgevende teams nemen om hun SOP's en processen bij te werken? - Hoe kunnen bedrijven zich voorbereiden tijdens de vrijwillige adoptieperiode? - Wat moeten bedrijven die software van derden gebruiken voor eMDR-rapportage nu doen? - Hoe helpt de verbeterde datavalidatie om indieningsfouten te verminderen? Sources: - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om de wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Onze experts kunnen u helpen bij het navigeren door complexe veranderingen zoals de FDA eMDR-updates, door uw strategie te ontwikkelen, uw technische dossiers voor te bereiden en te zorgen voor voortdurende naleving. Wij fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten wereldwijd. Bezoek ons op https://pureglobal.com, neem contact op via [email protected], of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.