Ghi nhãn thiết bị y tế tại Mexico: Yêu cầu mới trong NOM-137-SSA1-2025 của COFEPRIS

Cơ quan quản lý y tế của Mexico, COFEPRIS, đã công bố tiêu chuẩn ghi nhãn thiết bị y tế mới, NOM-137-SSA1-2025, sẽ có hiệu lực bắt buộc từ ngày 14 tháng 5 năm 2027. Chương trình này phân tích các thay đổi chính so với phiên bản năm 2008, bao gồm các định nghĩa mới về 'thành phần' và 'thiết bị dùng một lần', cũng như các yêu cầu bắt buộc phải ghi mục đích sử dụng, ngày sản xuất và số danh mục trực tiếp trên nhãn. Chúng tôi sẽ cung cấp các bước hành động thực tế cho các nhà sản xuất để đảm bảo tuân thủ kịp thời và duy trì quyền tiếp cận thị trường. Key Questions: - Tiêu chuẩn ghi nhãn thiết bị y tế mới của Mexico, NOM-137-SSA1-2025, có những thay đổi quan trọng nào so với phiên bản 2008? - Tại sao các định nghĩa mới về 'thành phần' và 'thiết bị dùng một lần' lại quan trọng đối với nhà sản xuất? - Những thông tin nào bắt buộc phải có trên nhãn mác thiết bị y tế theo quy định mới? - Hạn chót để tuân thủ tiêu chuẩn ghi nhãn mới của COFEPRIS là khi nào? - Các nhà sản xuất cần thực hiện những bước cụ thể nào để cập nhật nhãn mác và Hướng dẫn sử dụng (IFU) của mình? - Việc không tuân thủ tiêu chuẩn mới sẽ ảnh hưởng như thế nào đến việc tiếp cận thị trường Mexico? - Làm thế nào để đảm bảo rằng hồ sơ kỹ thuật của bạn phản ánh đúng các thay đổi về ghi nhãn? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/mexicos-cofepris-publishes-final-version-medical-device-labeling-standard - https://www.pure-global.com/news-and-updates/medical-device-regulatory-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quản lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Dịch vụ của chúng tôi bao gồm chiến lược quản lý, biên soạn hồ sơ kỹ thuật, và đại diện pháp lý tại hơn 30 thị trường, bao gồm cả Mexico. Chúng tôi giúp các công ty điều hướng các thay đổi phức tạp như tiêu chuẩn NOM-137-SSA1-2025 để đảm bảo tuân thủ và thâm nhập thị trường nhanh chóng. Liên hệ với chúng tôi tại [email protected] hoặc truy cập https://pureglobal.com. Khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.