寒冬里，CDMO如何“自救”？(三）

从这段经历中，鼎康总结出了三点。第一点，也是最为核心的一点，就是团队技术能力和相应速度。许多欧美生物科技公司对中国的CDMO企业本就了解有限，尤其是许多规模不算大的CDMO，在对方认知中几乎就是个“新兵”，最开始几乎都是看在价格的份上，怀揣试一试的想法做一下接触。此外，生物科技公司同CDMO企业的合作模式基本都是长期，为了确保CDMO技术水平过硬，不会把自己的事情“搞砸”，往往会引入多家企业进行能力对比，实打实比拼哪家企业质量更好，响应速度更快。与鼎康合作的这样生物科技公司，由于这是其第一个生物药项目，态度上自然会更加地谨慎小心，为此也找来了好几家CDMO企业相互对标。这时候，为了打破成见，树立权威，硬实力的比拼就尤为重要了。得益于鼎康前身是中国最早从事生物类似药领域的企业，有着深厚的技术储备，拥有自己的细胞株体系，无论是技术能力还是响应速度，鼎康都远远超过了竞争的欧洲公司。宣传上可以随便怎么讲，但最终还是要把数据放在放到桌面上来比较。魏建中强调，作为新兵，一定要在一开始就证明自己。第二点在于质量管理体系，海外企业普遍对此极其看重。即便早已接受过国家药监局和欧盟的多次现场核查，但在接洽期间，海外公司依然多次派遣团队对各家公司的质量体系进行了考察和评估，甚至还对此前鼎康服务过的各国客户进行了接触，做尽职调查。面对这种程度的核查，别无他法，打铁只能自身硬，争取让对方在各个环节都挑不出毛病。对此，鼎康拥有全球首个模块化工厂，采用一次性生物工艺技术，符合国际 cGMP 标准，并拥有多年优秀的审计跟踪记录。目前已经为全球30多个国家和地区临床供样，多个商业化生产项目已经开展，无论资质还是名誉，都经得起推敲。第三点尽管不如前两点关键，但也在谈判过程中起到了重要作用，即公司团队的国际化接轨能力，比如管理体系是否对标国际、日常文件记录是英文还是中文、公司员工的是否具有海外背景等。这方面正是鼎康的优势之一，许多团队成员都由海外留学背景的高学历人才所组成。据了解，鼎康整体的国际化程度和英文沟通能力都很强。目前，团队的生产负责人来自美国，曾经在安进工作多年；技术负责人为美籍华人，质量负责人来自新加坡，项目负责人则是加拿大人，他们都在行业深耕许久，且人脉广阔。这些对于前期同客户之间的“破冰”，扫除障碍，增加信任，后期与相关监察机构的申报、沟通、交流，都至关重要。以上三点的重要性从大到小，从硬到软进行排列，理解起来都不困难，但倘若执行层面上全部覆盖，成本相当高，背后其实是多年的技术、资质、经验和管理能力的积累。寒冬里，CDMO该如何“自救”？请您明天接着收听。