Hệ thống e-Notivisa của ANVISA Brazil: Thay đổi về Cảnh giác Thiết bị Y tế cho Nhà sản xuất

Tập này đi sâu vào hệ thống báo cáo biến cố bất lợi e-Notivisa mới của ANVISA Brazil, ra mắt vào ngày 1 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về cách nền tảng này thay thế hệ thống NOTIVISA cũ, việc tích hợp các mã hóa biến cố bất lợi của IMDRF để hài hòa với các tiêu chuẩn toàn cầu, và những tác động đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế và Chủ sở hữu đăng ký tại Brazil (BRH). Tìm hiểu các tính năng chính của hệ thống mới và các bước thực tế cần thiết để đảm bảo tuân thủ hoạt động cảnh giác thiết bị y tế (technovigilance) tại Brazil. Key Questions: - Hệ thống e-Notivisa mới của ANVISA là gì và nó thay thế hệ thống nào? - Những thay đổi chính trong việc báo cáo biến cố bất lợi tại Brazil là gì? - Hệ thống mới này ảnh hưởng như thế nào đến các nhà sản xuất và Chủ sở hữu đăng ký tại Brazil (BRH)? - Mã hóa biến cố bất lợi của IMDRF được tích hợp vào e-Notivisa như thế nào? - Tại sao việc chuyển đổi sang e-Notivisa lại quan trọng đối với hoạt động cảnh giác thiết bị y tế toàn cầu của bạn? - Các bước thực tế mà đội ngũ của bạn cần thực hiện để tuân thủ là gì? - Hạn chót để bắt đầu sử dụng hệ thống e-Notivisa là khi nào? - Việc không tuân thủ các yêu cầu báo cáo mới có thể dẫn đến những hậu quả gì? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/brazil-anvisas-new-e-notivisa-system-major-shift-medical-device-vigilance How Pure Global can help: Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi giúp các công ty tiếp cận các thị trường toàn cầu nhanh hơn bằng cách kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến. Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm chiến lược pháp lý, đại diện tại địa phương tại hơn 30 thị trường, và biên soạn hồ sơ kỹ thuật. Đối với những thay đổi như hệ thống e-Notivisa của Brazil, chúng tôi đảm bảo khách hàng của mình luôn tuân thủ thông qua việc theo dõi pháp lý liên tục và hỗ trợ từ các chuyên gia tại chỗ. Liên hệ với chúng tôi tại [email protected] hoặc truy cập https://pureglobal.com. Khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai để hợp lý hóa việc nghiên cứu pháp lý của bạn.