HSA de Singapura: Novas Orientações de Agrupamento de Dispositivos Médicos de 2026 (GN-12)

Neste episódio, analisamos em profundidade as orientações atualizadas da Health Sciences Authority (HSA) de Singapura sobre o agrupamento de dispositivos médicos para registo de produtos, GN-12-1-R3, publicadas a 2 de junho de 2026. Explicamos as principais alterações aos critérios para formar uma única submissão de dispositivo, como uma família, sistema ou grupo, e discutimos como estas novas regras irão impactar as estratégias de registo, os custos e os prazos dos fabricantes no mercado de Singapura. Key Questions: - Quais são as principais alterações na orientação GN-12-1-R3 da HSA? - Como é que os novos critérios de "família de dispositivos" afetam a minha estratégia de submissão? - Que dispositivos já não podem ser agrupados sob um único registo em Singapura? - Qual é o impacto financeiro destas novas regras de agrupamento nos custos de registo? - Existem períodos de transição para as submissões em curso? - Como devem as equipas regulamentares ajustar os seus planos de submissão para Singapura? - Que medidas práticas pode a minha empresa tomar agora para se preparar para estas mudanças? - De que forma as regras para sistemas e kits de teste (test kits) foram clarificadas? Sources: - https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulamentar de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Ajudamos a acelerar o acesso ao mercado global através de uma combinação de experiência local e ferramentas avançadas de IA. Os nossos serviços incluem estratégia regulamentar, representação local em mais de 30 mercados e compilação de dossiês técnicos. Com a nossa abordagem 'um processo, múltiplos mercados', simplificamos o seu caminho para a conformidade global. Para saber como podemos ajudar a sua empresa a navegar pelas complexidades do mercado de Singapura e outros, visite-nos em https://pureglobal.com, contacte-nos através de [email protected], ou explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e base de dados em https://pureglobal.ai.