IVDR y Marcado CE: Claves para la Evaluación de Desempeño en IVDs de Alto Riesgo

Este episodio profundiza en los tres pilares de la evaluación del desempeño requeridos por el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE: validez científica, desempeño analítico y desempeño clínico. Analizamos por qué la evidencia del desempeño clínico representa el mayor desafío para los fabricantes de IVDs de alto riesgo (Clase C y D) y cómo las deficiencias en esta área pueden causar retrasos significativos en la obtención del marcado CE, impactando el acceso al mercado europeo. - ¿Qué son la validez científica, el desempeño analítico y el desempeño clínico bajo el IVDR? - ¿Por qué el desempeño clínico es el mayor obstáculo para los IVDs de clase C y D? - ¿Cómo afectan las deficiencias en la evaluación de desempeño a la obtención del marcado CE? - ¿Qué tipo de evidencia clínica exigen los Organismos Notificados para los dispositivos de alto riesgo? - ¿Cómo se puede planificar un estudio de desempeño clínico de manera efectiva para evitar retrasos? - ¿Cuál es la diferencia clave en los requisitos de datos clínicos entre la antigua IVDD y el nuevo IVDR? - ¿Qué elementos debe contener un robusto Reporte de Evaluación de Desempeño (Performance Evaluation Report)? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Nuestro equipo combina experiencia local con herramientas avanzadas de IA para acelerar su acceso al mercado global. Desde la estrategia regulatoria y la elaboración de su dossier técnico hasta la planificación de estudios clínicos bajo normativas como el IVDR, lo guiamos en cada paso. Simplifique su expansión a más de 30 mercados. Para descubrir cómo podemos ayudarlo a obtener su marcado CE más rápido, visite https://pureglobal.com/, contáctenos en [email protected] o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y bases de datos en https://pureglobal.ai.