Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul 2026: Impacto das Alterações do MFDS no SGQ e na Distribuição

Neste episódio, analisamos as alterações à Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul, que entraram em vigor a 1 de julho de 2026. O Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) estabeleceu uma base legal mais forte para o Esquema de Reconhecimento de Conformidade do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e reforçou a fiscalização das práticas de distribuição. Discutimos o impacto imediato para fabricantes, importadores e distribuidores, e delineamos os passos práticos necessários para garantir a conformidade contínua no mercado sul-coreano. Key Questions: - O que muda com a nova Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul a partir de 1 de julho de 2026? - Como as alterações afetam o Esquema de Reconhecimento de Conformidade do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)? - Quais são as novas obrigações para fabricantes e importadores no mercado sul-coreano? - Que medidas de fiscalização reforçadas serão aplicadas às práticas de distribuição de dispositivos médicos? - Por que a base legal para a conformidade com o SGQ (GMP) foi fortalecida? - Que passos práticos a sua equipa de regulamentação deve tomar agora para garantir a conformidade? - Como se preparar para auditorias mais rigorosas do MFDS (Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos)? - O que estas mudanças significam para a sua cadeia de abastecimento na Coreia do Sul? Sources: - https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). A nossa equipa combina experiência local com ferramentas avançadas de IA para simplificar o acesso ao mercado global, incluindo na Coreia do Sul. Ajudamos na estratégia regulatória, na compilação de dossiês técnicos e atuamos como seu representante local para garantir a conformidade com os regulamentos do MFDS, como as recentes alterações à Lei de Dispositivos Médicos. Para acelerar o seu acesso ao mercado e garantir a conformidade contínua, contacte-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.