“灵魂砍价”之后，医保又挥起大刀

出品 | 虎嗅医疗组在2019年那场著名的“灵魂砍价”中，糖尿病药物达格列净，降价72.4%，又因为“4”不吉利，最后不得不再降4毛钱。如今它可能又要被狠砍一刀了。就在几天前，国家医保局发布了新一轮国谈规则并向全社会征求意见。按照新的规则，未来对创新药的砍价或将更加残酷。除了强调申报产品的创新性、安全性以及有效性和经济性等要素，还对续约品种和新纳入的非独家品种制定了详尽且复杂的降价规则。特别值得注意的是，协议到期需要续约的独家品种，降价幅度将与医保支付情况挂钩。而且药品进入医保目录以后，销售的金额越高，超出医保基金的预估金额越多，其降价的幅度就越高。即便不需要重新议价，也面临最高25%的降价。这是行业专家倡导多年的“价量协议”概念首次落到实处。尽管专家建议的初衷是放缓降价，但是其结果很可能适得其反。南京循证生物科技有限公司总经理郭新峰告诉虎嗅。“越是大品种，价格砍得越狠。”那些新纳入的非独家品种，竞价的残酷程度更是堪比“集采”。不仅符合标准的最低价将被定为同品种的统一支付标准，还可能在后续报销中出现对标仿制药定价的情况。国家医保谈判，也被称为“国谈”，起始于2018年，是在药价虚高屡禁不止、进口药价格普遍高于周边国家和地区以及价格较高的新药好药进医保耗时可以高达16年的形势下应运而生的。其初衷是既要避免“我不是药神”式的悲剧，也有意助力医药产业的发展。而从结果看，这项政策在给患者带来福利的同时，却令方兴未艾的中国创新药企业叫苦不迭。患者需要负担得起的“救命药”；但创新药，特别是国产创新药“九死一生”，也需要合理的利润空间保障生存和发展。可以说，对于今天的医保谈判来说，如何把有限的基金花在刀刃上，端平患者诉求与产业发展这碗水，已经是越来越严峻的考验。在新的国谈规则中，两类产品或将受到较大影响，即续约的独家品种和新纳入医保的非独家品种。对于前者，新规则严格限定了可以直接续约纳入常规目录而无需继续谈判的情况。除此之外的，药品如果“本协议期基金实际支出”超过了预估值的一定比例，或者因为调整支付范围，，也就是增加适应症，而导致未来两年医保基金预算增幅超过100%等，将启动重新谈判程序。不需要重新谈判、也不符合纳入常规目录条件的，将纳入简易续约，而这个过程也面临降价，并且情况相当复杂。概括来说，已经在医保目录中的独家品种，因为新增适应症、市场放量、销售金额增长以及仿制药出现等等一系列因素，都可能会成为目录内药品在续约时必须降价的导火索。与此同时，独家品种因为缺少竞品，一直是医保谈判的重点和难点。据医药魔方统计，在去年的续约中，除了少数74个协议到期和15个新适应症品种降价，大部分都是原价续签。少数降价的，也以中成药为主。而纳入医保的独家品种，往往独占市场，相比之下也更容易放量。天津市肿瘤医院的几名临床专家，曾对该院2017年到2019年抗肿瘤分子靶向药的使用情况进行分析。数据显示，3年间，该院使用靶向药的品种数从11种增加到了30多种，总金额也从0.28亿增长到了3.65亿，增幅达到12倍以上。专家们分析认为，医保谈判在其中发挥了重要的作用。此外，增加适应症也是企业扩展市场的常见策略。以PD-1为例，在国际竞争中，新晋“药王”默沙东的K药已经有30个适应症。在国内PD-1赛道上，为了争取更多市场份额，适应症的竞争也异常激烈。去年7月以来，百济神州的替雷利珠单抗又增加了3个适应症，恒瑞医药也添了2个新适应症。更多适应症也意味着更大的市场空间，也是新一轮降价的起点。价和量，就像鸡和蛋，无论是以量换价，还是以价换量，都将指向一轮又一轮的降价。因为，“挑战者们”正随时刷新着底价按照国家医保局的规则，非独家品种企业申报价将与医保支付意愿对比，只要有一家报价不高于医保支付意愿，该通用名即纳入医保乙类目录，否则该通用名整体出局，医保不再予以支付。如果有符合医保支付意愿的产品，则整体纳入，最低的报价将是该通用名药的支付标准。同时，凡是通过竞价纳入医保目录的药品，企业都必须承诺在有效期内，以不高于竞价报价向医疗机构报价。而且竞价的产品，还不排除纳入集采的可能性。一旦纳入集采，更低的中选价格将是新的支付标准。要知道，医保支付标准是医保基金支付金额和患者自付金额的总和，理论上药价超出支付标准的部分由患者承担。但在实践中，支付标准一般就是药品经过医保谈判后的定价。因此，上述规则也意味着，大批药品面临着退出医保或底价大幅降低的命运。在过去几年里，医保谈判对非独家品种的竞价，已经有相当成熟的经验。比如：进口丙肝小分子药的疗程费用从5万多元，降到了8000元左右，PD-1的最低年费用已经从十几万元降到了3万元以下。只是，按照此前规则，竞价药物仍然可以按照不同的报价来确定支付标准。在新的规则中，最低价将成为唯一的支付标准。这也意味着，非独家的药品，无论是有仿制药、生物类似药的原研药，还是派生药类新药都将遭遇更加残酷的砍价，而且这次最致命的一刀很可能是来自竞品。结合医保部门鼓励地方以仿制药价格为通用名药品支付标准的建议，实际上即便是已经进入常规目录不必议价的老药，任何一款药品，都不能算是“上岸”。因为只要还有利润空间，就随时可能有新的仿制药“挑战者”将医保支付标准拉到新低。那么，它们将给患者、已经在医保目录的药品和企业、以及同台竞争的对手们，带来了怎样的改变和冲击？国家医保局作为中国医药市场最大的支付方，其议价能力毋庸置疑。根据官方统计，此前4次国谈累计将250种价格较高的新药好药纳入医保目录，降价幅度平均都在50%以上。其中最著名的一战，就是2021年底针对诺西那生钠注射液的谈判。相关视频一度在网上疯传。主导谈判的张劲妮“走红”。此后，她也顺利通过试用期考核，正式转正就担任了福建省医保局药械采购监管处处长，主管工作中就有组织药品和医用耗材价格谈判，也从侧面反映了对其能力的认可。从新规看，未来医保砍价很可能不再依靠个人议价能力，而是转到对独家药品的砍价更加程序化，对非独家药品的砍价则倾向依靠市场竞争机制的新模式上来。控费也从单纯的价格限制，转移到更加立体的总的基金支付金额的控制上。事实上，无论是“价量协议”还是竞价，都不是中国医保局的独家发明。在肿瘤靶向药和免疫疗法等新疗法大量应用之后，医疗费用激增、医保基金管理压力升级，已经成了全球普遍面临的问题，这些创新的方式也在各国药价谈判中广泛应用。以“药品的价量协议”为例。价量协议的核心就是政府或保险机构与制药商签订协议，如果药品销售额超过一定数额，制药商需要将药品价格或超出部分返还给医保基金。此前中国在这方面一直是处于战略层面，没有具体实施，这一次也是在续约中试水。未来，随着越来越多创新药上市，这种方式也可能会用到医保准入环节。需要注意的是，医保谈判极大压缩本土创新药企的利润，也是颇受关注的焦点问题。高投入没有高回报，令处于“窗口期”的创新药产业后继乏力，很多创新药企只能靠“拿地”保值，以获得更多的银行贷款和融资，行业发展艰难。去年国谈结束后，财健道发布了原国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在一次会议上的发言。在发言中，毕井泉直言，“创新药的价值是不能单纯用价格价值来衡量的”，创新药的高风险，应该有对应的高回报。另据中国证券网等媒体报道，今年的全国两会上，、复旦大学上海医学院副院长朱同玉也专门提出相关建议，即在惠及广大患者的同时，希望政策能向本土创新药，特别是原研新药倾斜。过去几年里，医保谈判确实为普通患者谋求了福利。仅去年一年，仍在协议期内的221种谈判药报销1.4亿人次，结合谈判降价和医保报销，为患者减负1495亿元。去年，医保针对罕见病患者“望药兴叹”的问题，提出了“每一个小群体都不应该被放弃”的口号，这感动了很多国人。在新一轮医保谈判方案中，罕见病、儿童药等民众切实的痛点问题，也是医保关注重点。但不容忽视的是，医保基金本身也承受着巨大的压力。一方面是突发的公共卫生问题，越来越广的覆盖群体，保障水平越来越高的糖尿病、高血压等慢性病，以及医保政策越来越倾斜的肿瘤、罕见病等领域；另一方面是不合理用药和欺诈骗保等问题带来的基金浪费。这些都吞噬着大量的医保基金。国家医保局官方公布的最新数据显示，去年医保基金结存4684亿元，累计结存36156亿元。尽管总量仍然可观，但结存率已经不尽乐观，特别是居民医保基金，其结存率去年已经降到了4.4%，为2012年以来的最低值。从这个意义上讲，更多支付方的加入，已经是是多方共同的诉求。商业洞听，是虎嗅推出的一档音频节目，精选虎嗅耐听的文章，分享有洞见的商业故事，我们下期再见！