Mexico's NOM-137-SSA1-2025: Nieuwe Etiketteringsregels voor Medische Hulpmiddelen van COFEPRIS

In deze aflevering bespreken we de nieuwe Mexicaanse norm voor de etikettering van medische hulpmiddelen, NOM-137-SSA1-2025, gepubliceerd door COFEPRIS op 19 mei 2026. We behandelen de belangrijkste wijzigingen ten opzichte van de vorige versie uit 2008, inclusief nieuwe definities en verplichte toevoegingen aan het etiket, zoals het beoogde gebruik, de productiedatum en het catalogusnummer. We benadrukken ook de cruciale deadline voor naleving op 14 mei 2027, en bieden praktische stappen die fabrikanten moeten nemen om hun markttoegang in Mexico te behouden. Key Questions: - Wat is NOM-137-SSA1-2025 en waarom is het belangrijk voor fabrikanten van medische hulpmiddelen? - Welke nieuwe informatie moet verplicht op de etiketten in Mexico worden vermeld? - Hoe verschillen de nieuwe regels van de vorige norm uit 2008? - Wat zijn de belangrijkste definities die COFEPRIS heeft geïntroduceerd, zoals 'onderdeel' en 'hulpmiddel voor eenmalig gebruik'? - Wat is de exacte deadline voor fabrikanten om aan de nieuwe etiketteringseisen te voldoen? - Welke risico's loopt u als uw producten na 14 mei 2027 niet conform zijn? - Welke concrete stappen moeten regelgevende en kwaliteitsteams nu nemen? - Hoe kunt u een effectieve gap-analyse van uw huidige etikettering uitvoeren? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/mexicos-cofepris-publishes-final-version-medical-device-labeling-standard - https://www.pure-global.com/news-and-updates/medical-device-regulatory-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van regelgevende strategieën, het samenstellen van technische dossiers met behulp van AI, en het optreden als lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten. We helpen bedrijven de complexe regelgeving, zoals de nieuwe Mexicaanse etiketteringsnorm, te navigeren om sneller en efficiënter goedkeuring te verkrijgen. Bezoek ons op https://pureglobal.com, neem contact op via [email protected], of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.