Navegando ANMAT: Claves de la Disposición 9688/2019 en Argentina

Este episodio ofrece una guía esencial sobre la Disposición 9688/2019 de la ANMAT, la normativa fundamental que rige el registro de dispositivos médicos en Argentina. Analizamos el sistema de clasificación de riesgos, detallamos las diferentes vías de registro para las Clases I, II, III y IV, y explicamos los requisitos clave, como la necesidad de un representante local y la documentación en español. • ¿Qué es la Disposición 9688/2019 y por qué es crucial para los fabricantes de dispositivos médicos? • ¿Cómo clasifica ANMAT los dispositivos médicos según su nivel de riesgo? • ¿Cuál es el proceso de registro para un dispositivo de Clase I en Argentina? • ¿Qué se requiere para registrar dispositivos de Clase II, III y IV? • ¿Es obligatorio tener un representante local en Argentina? • ¿Qué documentación es esencial para el registro en ANMAT? • ¿Cómo puede la aprobación previa en la UE o EE. UU. facilitar el proceso? • ¿Cuál es la validez de un registro de dispositivo médico en Argentina? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.