Navegando la Guía Final de Ciberseguridad de la FDA 2023

Este episodio profundiza en la guía final de la FDA sobre ciberseguridad en dispositivos médicos, publicada en octubre de 2023. Analizamos los nuevos requisitos obligatorios derivados de la Sección 524B de la Ley FD&C, que impactan a todos los fabricantes que buscan la aprobación de 'dispositivos cibernéticos'. Cubrimos los tres pilares fundamentales: planes de monitoreo post-comercialización, procesos de desarrollo seguro y la crucial Lista de Materiales de Software (SBOM), explicando cómo estas regulaciones transforman el enfoque de la ciberseguridad de una recomendación a un requisito indispensable para el acceso al mercado estadounidense. • ¿Qué define a un dispositivo como "cibernético" (cyber device) bajo la nueva guía de la FDA? • ¿Cuáles son los tres requisitos de ciberseguridad que se volvieron obligatorios a partir del 1 de octubre de 2023? • ¿Qué es una Lista de Materiales de Software (SBOM) y por qué es ahora un componente esencial en las presentaciones a la FDA? • ¿Cómo deben los fabricantes planificar el monitoreo, la identificación y la solución de vulnerabilidades post-comercialización? • ¿Qué significa adoptar un enfoque de "Seguro por Diseño" (Secure by Design) durante todo el ciclo de vida del producto? • ¿Qué poder tiene la FDA para rechazar presentaciones que no cumplan con estas nuevas exigencias? • ¿Afecta esta nueva normativa a los dispositivos que ya están en el mercado si se les realiza una modificación? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.