Navegando la Regulación de Dispositivos Médicos en India: Claves del MDR 2017 y Más Allá

Este episodio ofrece una inmersión profunda en las Reglas de Dispositivos Médicos de la India de 2017 (MDR 2017), explorando el cambio fundamental hacia un sistema basado en el riesgo y alineado globalmente. Cubrimos la clasificación de dispositivos, los requisitos esenciales para fabricantes extranjeros como el Agente Autorizado en India, el Archivo Maestro de la Planta (PMF) y el Archivo Maestro del Dispositivo (DMF), y desglosamos los plazos críticos y las enmiendas de 2023 que impactan el acceso al mercado. • ¿Cuál fue el mayor cambio introducido por las Reglas de Dispositivos Médicos de la India de 2017? • ¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos según el riesgo bajo el nuevo sistema indio? • ¿Qué es un Agente Autorizado en India (Indian Authorized Agent) y por qué es indispensable para las empresas extranjeras? • ¿Qué documentos clave, como el PMF y el DMF, se requieren para el registro? • ¿Qué hito regulatorio ocurrió el 1 de octubre de 2023 para los dispositivos de Clase C y D? • ¿Existe alguna exención o extensión para los plazos de licencia de importación? • ¿Qué rol juega la certificación ISO 13485 en el proceso de aprobación? • ¿Cuánto tiempo son válidas las licencias de importación de dispositivos médicos en India? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.