Navigeren door ANVISA RDC 687/2022: GMP-certificering voor Medische Hulpmiddelen in Brazilië

Deze aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van ANVISA's RDC 687/2022, de Braziliaanse verordening voor Good Manufacturing Practices (GMP) certificering van medische hulpmiddelen van klasse III en IV. We bespreken de belangrijkste wijzigingen ten opzichte van RDC 183/2017, de vereiste documentatie, de auditprocedures en hoe fabrikanten de Braziliaanse markt effectief kunnen betreden. - Wat is ANVISA's RDC 687/2022 en voor wie is het van toepassing? - Welke belangrijke wijzigingen introduceerde RDC 687/2022 ten opzichte van de vorige verordening? - Hoe heeft de nieuwe resolutie het certificeringsproces voor Goede Fabricagepraktijken (GMP) in Brazilië vereenvoudigd? - Welke soorten productielocaties vallen onder het toepassingsgebied van deze certificering? - Is certificering vereist voor fabrikanten van Software as a Medical Device (SaMD)? - Welke rol speelt het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) in het certificeringsproces? - Wat zijn de belangrijkste documenten die nodig zijn voor een aanvraag? - Hoe lang is een Braziliaans GMP-certificaat geldig? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. Met diepgaande lokale expertise in meer dan 30 markten, waaronder Brazilië, stroomlijnen we de wereldwijde markttoegang. Ons team ontwikkelt efficiënte regelgevende strategieën en stelt technische dossiers samen met behulp van geavanceerde AI om het goedkeuringsproces bij autoriteiten zoals ANVISA te versnellen. Wij treden op als uw lokale vertegenwoordiger en zorgen voor continue naleving na de marktintroductie. Bezoek onze website op https://pureglobal.com/, neem contact op via [email protected], of ontdek onze gratis AI-tools en databases op https://pureglobal.ai.