NOM-241 de México: Su Guía para el Cumplimiento en Dispositivos Médicos

En este episodio, desglosamos la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, un cambio regulatorio fundamental para los fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos en México. Exploramos los requisitos clave, desde el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) hasta la gestión de riesgos y la validación de procesos. Descubra cómo esta norma, vigente desde el 20 de junio de 2023, se alinea con estándares internacionales como ISO 13485 y qué significa para el futuro del acceso al mercado en la región. • ¿Qué es la NOM-241-SSA1-2021 y por qué es crucial para su empresa? • ¿Cuáles son los principales cambios con respecto a la normativa anterior de 2012? • ¿Cómo impacta la nueva norma en su Sistema de Gestión de Calidad (QMS)? • ¿Qué rol juega la gestión de riesgos en el nuevo marco regulatorio? • ¿Por qué la validación y calificación de procesos son más importantes que nunca? • ¿Qué significa la alineación con la norma ISO 13485 para el mercado global? • ¿Está su empresa preparada para cumplir con los requisitos de la NOM-241? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso de más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.