Normas Internacionales para Dispositivos Médicos: Su Ruta Estratégica al Cumplimiento

En este episodio, exploramos el proceso estratégico para seleccionar las normas internacionales correctas para su dispositivo médico. Discutimos cómo los mercados objetivo dictan los requisitos y profundizamos en las normas fundamentales como ISO 13485 (gestión de calidad) e ISO 14971 (gestión de riesgos), así como en normas específicas para dispositivos eléctricos (IEC 60601), software (IEC 62304) y biocompatibilidad (ISO 10993). Aprenda por qué un enfoque proactivo en la estandarización es crucial para el éxito regulatorio y comercial. • ¿Por dónde empezar al seleccionar normas para un nuevo dispositivo médico? • ¿Cuáles son las dos normas fundamentales que casi todos los fabricantes de dispositivos médicos deben implementar? • ¿Qué diferencia a la norma ISO 13485 de la ISO 14971 y por qué necesita ambas? • Si su dispositivo tiene componentes eléctricos o software, ¿qué normas específicas debe conocer? • ¿Qué significa que una norma esté "armonizada" en Europa y cómo le afecta? • ¿Cómo puede la correcta selección de normas acelerar su entrada a mercados como EE. UU. y la UE? • ¿Es obligatorio cumplir con las normas ISO y IEC? • ¿Cómo influye la elección de sus mercados objetivo en la selección de normas? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíenos un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.