Переход на символ EU REP: что нужно знать производителям медицинских изделий в ЕС

В этом выпуске мы обсуждаем официальный переход от символа EC REP к EU REP для уполномоченных представителей в ЕС, закрепленный публикацией стандарта EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 от 17 июня 2026 года. Мы подробно рассматриваем 60-месячный переходный период, который завершится 17 июня 2031 года, и объясняем, какие практические шаги должны предпринять производители для обновления маркировки, упаковки и технической документации, чтобы обеспечить соответствие требованиям и избежать проблем с доступом на рынок. Key Questions: - Что означает публикация стандарта EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 для производителей? - Каков крайний срок для перехода с символа EC REP на EU REP? - Можно ли использовать оба символа одновременно в переходный период? - Какие документы технической документации необходимо обновить? - Как спланировать обновление маркировки для всего портфеля продукции? - Какие риски связаны с несоблюдением новых требований к маркировке? - Нужно ли уведомлять нотифицированный орган об этом изменении? - Как это изменение влияет на инструкции по применению (IFU) и декларации о соответствии? Sources: - https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice - https://www.decomplix.com/regulatory-news/ - https://www.pure-global.com/regulatory-updates How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии и IVD, помогая им выходить на мировые рынки. Мы выступаем в качестве уполномоченного представителя в ЕС и местного представителя в более чем 30 странах, разрабатываем стратегии доступа на рынок и управляем подготовкой технических досье с помощью передовых инструментов на базе ИИ. Наша команда помогает обеспечить соответствие требованиям, включая такие изменения, как переход на символ EU REP, и предоставляет поддержку на всех этапах жизненного цикла продукта, от регистрации до постмаркетингового надзора. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.