Plazos de los Organismos Notificados de la UE: Nuevo Reglamento para el MDR e IVDR

El 4 de mayo de 2026, la Comisión Europea adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977, que establece plazos vinculantes y armonizados para las evaluaciones de conformidad de los Organismos Notificados bajo el MDR y el IVDR. Este episodio detalla los nuevos plazos máximos, como los 90 días para la evaluación de la documentación técnica, las nuevas normas de transparencia de costes y cómo este cambio proporciona una mayor previsibilidad para los fabricantes en su proceso de obtención del marcado CE. Key Questions: - ¿Qué es el Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977 y por qué es crucial para los fabricantes de dispositivos médicos? - ¿Cuáles son los nuevos plazos máximos para las evaluaciones de la documentación técnica por parte de los Organismos Notificados? - ¿Cómo afecta esta regulación a la previsibilidad y planificación del proceso de marcado CE? - ¿Qué nuevas obligaciones de transparencia de costes se imponen a los Organismos Notificados? - ¿Se aplican estos plazos tanto al MDR como al IVDR? - ¿Qué pasos prácticos deben tomar ahora los equipos de regulación y calidad? - ¿Cómo pueden los fabricantes utilizar estos plazos para planificar mejor sus lanzamientos de productos? - ¿Existen excepciones o condiciones para estos plazos armonizados? Sources: - https://www.medtecheurope.org/news-and-events/news/new-eu-rules-more-business-predictability-and-transparency-in-medtech-conformity-assessment/ - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8924156/ - https://www.decomplix.com/medical-device-regulatory-affairs-news/ How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA para agilizar el acceso al mercado global. Ayudamos a las empresas a navegar por marcos complejos como el MDR y el IVDR de la UE, desarrollando estrategias eficientes para la aprobación regulatoria y la compilación de dosieres técnicos. Nuestro servicio de Representación Local en más de 30 mercados garantiza que su empresa cumpla con todos los requisitos locales. Para obtener más información sobre cómo podemos acelerar su acceso a los mercados globales, visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected] o explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.