Pure Global: Desvendando o Dossiê Técnico para Dispositivos Médicos no Brasil

Neste episódio, detalhamos a estrutura e os documentos essenciais do dossiê técnico exigidos pela ANVISA para o registro de dispositivos médicos no Brasil, conforme a nova RDC 751/2022. Cobrimos cada um dos seis capítulos, desde as informações administrativas até a comprovação de segurança, evidências clínicas e dados de fabricação, oferecendo um guia claro para fabricantes que buscam acesso ao mercado brasileiro. - Quais são os seis capítulos obrigatórios do dossiê técnico segundo a RDC 751/2022? - Que tipo de informação é necessária no capítulo sobre segurança e desempenho? - A ANVISA exige relatórios de estudos clínicos para todos os dispositivos? - Qual a importância do gerenciamento de risco no processo de registro? - Quais documentos são específicos para dispositivos médicos importados? - Como a rotulagem e as instruções de uso devem ser apresentadas? - O que é o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e quando ele é necessário? A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Com expertise local e ferramentas avançadas de IA, agilizamos o acesso ao mercado global. Nossos serviços incluem a elaboração de estratégias regulatórias eficientes, compilação de dossiês técnicos e submissão às autoridades, como a ANVISA. Atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, garantindo que seu produto atenda a todos os requisitos necessários para uma aprovação rápida. Para acelerar sua expansão global, visite https://pureglobal.com/ ou contate-nos em [email protected].