Pure Global: Tận Dụng Giấy Phép FDA để Tăng Tốc Đăng Ký ANVISA tại Brazil

Brazil đã giới thiệu một lộ trình quản lý mới cho các thiết bị y tế có rủi ro cao, cho phép các nhà sản xuất tận dụng các phê duyệt hiện có từ các cơ quan quản lý được chọn để có khả năng tiếp cận thị trường nhanh hơn. Có hiệu lực từ ngày 3 tháng 6 năm 2024, quy trình "Reliance Pathway" của ANVISA công nhận các đánh giá từ FDA (Hoa Kỳ), Health Canada, TGA (Úc) và MHLW (Nhật Bản). Tập này sẽ phân tích chi tiết các yêu cầu, lợi ích và, quan trọng nhất, làm rõ lý do tại sao CE Marking của Châu Âu lại không nằm trong danh sách này, cung cấp thông tin chi tiết quan trọng cho chiến lược thâm nhập thị trường Brazil của bạn. - Lộ trình "Reliance Pathway" mới của ANVISA là gì và nó có hiệu lực khi nào? - Liệu giấy phép CE Marking có giúp đẩy nhanh quá trình đăng ký tại Brazil không? - Những cơ quan quản lý nước ngoài nào (AREEs) được ANVISA công nhận cho lộ trình này? - Quy trình này áp dụng cho các thiết bị y tế Phân loại III và IV như thế nào? - Lợi ích thực sự về thời gian khi sử dụng lộ trình mới này là gì? - Tại sao sản phẩm của bạn phải "về cơ bản là giống hệt" sản phẩm đã được phê duyệt ở nước ngoài? - Bạn vẫn cần nộp toàn bộ hồ sơ kỹ thuật cho ANVISA chứ? - Các tài liệu bổ sung quan trọng cần thiết cho việc nộp hồ sơ theo lộ trình mới là gì? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quản lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương tại hơn 30 thị trường với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Dịch vụ của chúng tôi bao gồm việc xây dựng chiến lược quản lý hiệu quả, chuẩn bị và nộp hồ sơ kỹ thuật, đồng thời đóng vai trò là đại diện pháp lý tại địa phương của bạn. Với Pure Global, bạn có thể điều hướng các con đường phức tạp như "Reliance Pathway" của ANVISA một cách tự tin, đảm bảo tuân thủ và đẩy nhanh thời gian đưa sản phẩm ra thị trường. Hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email [email protected] để tìm hiểu cách chúng tôi có thể hỗ trợ sự phát triển toàn cầu của bạn.