“卡脖子”困局下药企的破解之路（一）

近两年，随着中国医药行业倡导国内企业“走出去”，我国和技术发达国家之间的关系逐渐由错位合作向同位竞争转变，核心技术不自主容易被技术发达国家作为限制中国和恶意竞争的战略武器，突然断供或限制出口。不自主核心技术“卡脖子”成为我国医药行业进一步发展的关键阻碍因素。“卡脖子”技术的稀缺性和高价值的特点，是“卡脖子”困境的条件和原因，当稀缺同时高价值的技术被封锁，则构成“卡脖子”的局面，并且通常都可以总结成下述套话——“我国的某项目研发起步较晚，技术链与产业链不健全，自主配套能力不足。某相关技术所需的设备等的系统性自主设计、制造能力严重不足。”综上所述，短期内是难以突破的。“卡脖子”技术难题的识别可以从关键核心技术、技术垄断、技术差距、技术价值四个方面进行筛选，例如通常要对关键核心技术进行技术分解，判断关键技术所述产业链环节如上游原辅料、上游设备等；对于关键核心技术的依赖程度，目前有无替代方案；国内外技术差距、价值链的重要性。技术难度方面，国内国外有技术差距是行业共识，但是技术差距的程度上，究竟是“没有完全掌握”，还是有“较大技术差距”，还是“难以短期突破的技术垄断”，则各人的评估意见都不统一。引申到核心技术是否已经受到技术封锁，以及核心技术是否重要，决定了技术是短期攻克还是长期布局。通常已经面临技术封锁、以及制约国家创新能力发展的重点产业中的重点技术，需要在较短的时间内集中力量攻克，这是短期攻克目标。目前，并没有面临实质性封锁，在短期内也不是国家发展重点，但在较长的发展时期内具有重要作用的技术，需要提前布局并做好长远发展准备，这是长期技术攻克目标。此外，由于疫情导致的供应链产能不足以及运输难度也是需要考虑是否要做长期布局。医药行业最常见的“卡脖子”问题是原辅包供应链不足的问题。通常要解决原辅包、生物制品和医疗器械所需的新型材料的垄断问题，包括动植物来源的种源垄断；其次是工艺难度；再次就是研发阶段所需的设备、商业化生产所需的设备及质量控制所需的设备，重点关注的是如何提高产能降低成本。据工信部数据，在130多种关键基础化工材料中，我国32%的品种为空白，52%的品种依赖进口。我国化工产业“低端过剩、高端不足”的结构性矛盾非常突出。化工行业总体仍处于产业链中低端水平。部分化工原料虽然已经国产化，但产品质量与进口产品差距较大，只能满足中低端需求，未能实现大规模工业化生产。化工原料的基础决定了我国原辅料的基础。没有原料打底，就更谈不上制剂了。以地屈孕酮为例，地屈孕酮是一种口服孕激素，可防止由雌激素引起的子宫内膜增生和癌变风险，用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，也可用于辅助生殖技术中的黄体支持。国内只有原研上市，国际上基本没有仿制药企业。归根到底就是地屈孕酮的合成有难度。直至2021年，我国才有扬州奥锐特药业和西安国康瑞金制药分别备案了地屈孕酮原料药。解决了原料药后，在和泽医药助力下，2021年12月，全国第一家地屈孕酮片由奥锐特药业按新4类仿制药申报上市被受理。从法规来看，判断技术是否被“卡脖子”目前业界是通过生物科技核心科技人员是否进入拒绝人员清单，生物科技公司是否被列入美国商务部的实体清单或未经核实清单。解决“卡脖子”技术问题迫在眉睫，“卡脖子”技术的突破需要什么样的政策方案和技术路径，请您明天接着收听。