全链条鼓励创新药信号频现（上）

一则由上海市药品监督管理局最新发布的《关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施》通知在产业界引发热议。其中，最受医药人关注的措施为“探索推进生物制品分段生产试点”：根据国家药监局总体部署，探索推进生产工艺较为成熟且临床急需的生物制品，或对生产工艺、设施设备有特殊要求的创新生物药采用分段生产试点。研究制定上海市生物制品分段生产质量监管工作方案，对分段生产药品质量进行有效监管。这意味着上海市探索推进生物制品分段生产试点正式启动。过往较长一段时间长河里，由于缺乏政策细则，生物制品分段生产探索鲜少取得较大突破。此次试点的启动，再次将视角聚焦在“分段生产”这一产业界老大难问题上，试图从现实困境中破局，尤其振奋人心。实际上，自MAH制度实施以来，分段生产一直是制药行业高度关注和热议的话题。所谓分段生产，虽缺乏明确定义，但业内大多公认为“将药品生产全过程分为两个或多个阶段分别在两个或两个以上生产场地完成产品生产，每个生产场地负责各自的生产管理和质量管理，MAH对产品质量全面负责。”此前最明显的矛盾莫过于“跨境分段生产遭遇的困境”。以某药企遇到的现实困境为例，旗下一款品种已在美国上市，产品的原液在我国境内生产，后续制剂工序则在国外完成。但当该产品申请在国内上市时，由于跨境分段生产的通道尚未完全打通，按现有生产模式，该产品无法在国内申报上市。一家跨国药企公共事务部总监透露，“之前在国内生物制品生产便遭遇了这一重要障碍，虽然在相关的法律法规里并未明确说不允许生物制品分段生产，但在实际操作中，与相关部门沟通时很难获得审批。”卡在“分段生产”这一关键环节的药企并不在少数。无论是在国内新建制剂厂或者在海外新建原液生产厂，均可能增加企业成本或延长上市时间。另对于罕见病用药、儿科用药以及其他重大疾病用药等临床急需的产品，基于供应链的灵活安排，也存在原液或者制剂跨境分段生产的需求。除了跨国药企，“分段生产”对于国内不少药企同样产生较大影响，尤其在降本增效层面，当一家生产企业难以完成全部的生产工序，通过分段生产可有效利用现有设施设备，避免企业重复建设，增加运营压力。一切现实困境，演变成了业内对于生物制品原液与制剂跨省、跨境分段生产强烈需求和奔走呼告中。上海分段生产“解禁”背后，行业期待打通哪些医药创新全链条堵点，请您明天接着收听。