全链条鼓励创新药信号频现（下）

国内也展开了关于分段生产的一系列探索。较早被撕开的一个口子是，国家药监局在2022年5月发布的公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见中提及，对于生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药，或者临床急需等药品，经国务院药品监督管理部门批准，可以分段生产。药品生产过程涉及多个生产地址的，药品上市许可持有人应当建立覆盖药品生产全过程和全部生产地址的统一的质量保证体系，确保药品生产过程持续符合法定要求。基于此，“为满足临床急需”最典型的表现是，在新冠肺炎疫情背景下，我国开始允许疫苗的分段生产以扩大产能，即原液和制剂分段。此外则鲜少有更大面积突破，审核要求的严格是其一直较难推动的主因之一。这不难理解，分段生产的优势虽然显而易见，但监管部门的顾虑也较为明晰。总结来看，比较突出的风险考量包括：一是原液冷链储存运输过程的不可控质量风险；二是持有人对产品生产全过程质量安全难以把控、信息沟通难以沟通的风险；三是持有人、受托生产企业所在地区药品监管部门跨区域/协调监管的风险；四是持有人与受托生产企业之间、多个受托生产企业之间权利义务责任划分不清的风险。拿较为突出的跨省监管难度举例，自MAH制度实施以来，跨省协同监管协调一直以来都是其面临的主要问题，主要争议点在于监管到底是以持有人所在地省级药监部门延伸监管为主还是以受托企业所在地省局属地监管为主，双方省级药监部门监管职责如何划分、责任如何划分都是实践中各方关注的问题。另外，企业间不同的质量体系进一步增加了管理难度。因此，这一系列问题或将是上海市相关部门需根据实践探索的具体方向，如何借鉴国外成熟经验，结合我国实际，探索、建立生物制剂的分段生产的质控体系和风险评估等要求，最终形成一套适宜国内施行的分段生产方案。言及上海对分段生产的试点，产业界人士更多是期盼已久。作为“鼓励创新，将创新价值发挥最大化”的一个环节，此番试点意味着对该堵点有了更进一步的破局，同时行业也期待着医药创新全链条更多堵点被打通。今日创新药概念股在港股和A股双双普涨背后，便是“鼓励创新药全链条发展”的积极信号再次激活了行业信心。自2015年药审改革后，医药行业虽取得了不少丰硕成果，但仍有不少堵点亟待疏通，如持续提升创新药基础研究能力；加快开展关键核心技术攻关；优化创新药审评审批机制；提高创新药多元支付能力等，这同样也是产业界一直以来的呼吁。只有当行业的创新热情被点燃，才能有效鼓励中国医药产业高质量创新，营造具有全球竞争力的生物医药发展环境，为医药产业全链条发展带来更多可持续增长的动力，而行业之所以不断呼吁能有一份重新把医药创新热情激发起来的政策指引，或许这也正是其中归结所在。而此次上海市启动分段生产试点亦是其中重要一步，产业界期待着分段生产试点这一小步，能给行业带来更大的创新突破。