Quy định Thiết bị Y tế 2026 của MHRA Anh quốc: Lộ trình Công nhận Quốc tế và Yêu cầu UDI

Tập này phân tích các thay đổi quan trọng trong dự thảo Quy định về Trang thiết bị Y tế (Sửa đổi) năm 2026 của MHRA Anh quốc, sau khi giai đoạn lấy ý kiến của WTO kết thúc vào ngày 7 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về các tác động của lộ trình công nhận quốc tế mới, các yêu cầu về Mã định danh thiết bị duy nhất (UDI), cập nhật phân loại IVD và các yêu cầu giám sát sau khi đưa ra thị trường. Hãy lắng nghe để biết các bước hành động cụ thể mà các nhà sản xuất cần thực hiện ngay bây giờ để chuẩn bị cho khuôn khổ pháp lý hậu Brexit của Vương quốc Anh. Key Questions: - Lộ trình công nhận quốc tế (international reliance pathway) của MHRA sẽ hoạt động như thế nào? - Những thay đổi chính về phân loại đối với thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) là gì? - Các nhà sản xuất cần chuẩn bị gì cho việc triển khai Mã định danh thiết bị duy nhất (UDI) tại Vương quốc Anh? - Thời gian dự kiến để các quy định mới của Vương quốc Anh có hiệu lực là khi nào? - Làm thế nào để các phê duyệt hiện có từ EU hoặc Hoa Kỳ có thể giúp đẩy nhanh việc tiếp cận thị trường Vương quốc Anh? - Tác động của các yêu cầu giám sát sau khi đưa ra thị trường (post-market surveillance) được tăng cường là gì? - Giai đoạn lấy ý kiến của WTO kết thúc vào ngày 7 tháng 7 năm 2026 có ý nghĩa gì đối với ngành? - Các bước thực tế nào mà đội ngũ pháp lý và chất lượng nên thực hiện ngay bây giờ? Sources: - https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/ - https://www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation - https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/mhra-publishes-draft-2026-medical-device-regulations-for-gb-market - https://www.linkedin.com/pulse/mhra-publishes-draft-amendment-uk-medical-devices-regulations-dpcnf How Pure Global can help: Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi giúp các công ty điều hướng các bối cảnh pháp lý phức tạp như khuôn khổ mới của MHRA Anh quốc, từ việc phát triển chiến lược đến nộp hồ sơ kỹ thuật và giám sát sau khi đưa ra thị trường. Với mạng lưới tại hơn 30 thị trường, chúng tôi cung cấp dịch vụ đại diện địa phương và đảm bảo tuân thủ liên tục. Liên hệ với chúng tôi tại [email protected] hoặc truy cập https://pureglobal.com. Khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai để đẩy nhanh quá trình nghiên cứu và phát triển của bạn.