Quy định Tiệt trùng Thiết bị Y tế của CDSCO Ấn Độ: Bãi bỏ Giấy phép Cho vay

Vào ngày 24 tháng 8 năm 2024, CDSCO của Ấn Độ đã sửa đổi Quy tắc về Thiết bị Y tế năm 2017, loại bỏ yêu cầu 'giấy phép cho vay' (loan licence) đối với việc tiệt trùng thuê ngoài. Tập này giải thích sự thay đổi quy định này có ý nghĩa gì đối với các nhà sản xuất, lợi ích của việc giảm bớt thủ tục giấy tờ, và các yêu cầu ghi nhãn mới bắt buộc phải tuân thủ trong giai đoạn chuyển tiếp sáu tháng. Key Questions: - 'Giấy phép cho vay' (loan licence) cho việc tiệt trùng ở Ấn Độ là gì? - Tại sao CDSCO lại loại bỏ yêu cầu này? - Thay đổi này mang lại lợi ích gì cho các nhà sản xuất thiết bị y tế? - Các yêu cầu ghi nhãn mới đối với thiết bị đã tiệt trùng là gì? - Ai chịu trách nhiệm thêm thông tin chi tiết của cơ sở tiệt trùng vào nhãn? - Hạn chót để tuân thủ các quy tắc ghi nhãn mới là khi nào? - Chúng ta nên cập nhật Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) của mình như thế nào? - Rủi ro của việc không tuân thủ sau giai đoạn chuyển tiếp là gì? Sources: - https://www.livemint.com/industry/pharma/govt-eases-medical-device-rules-speeds-access-to-eu-approved-products-11724508681177.html How Pure Global can help: Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi giúp các công ty tiếp cận thị trường toàn cầu nhanh hơn bằng cách kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến. Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm chiến lược quy định, đại diện địa phương tại hơn 30 thị trường, và biên soạn hồ sơ kỹ thuật để đảm bảo đệ trình thành công. Cho dù bạn đang tung ra một sản phẩm mới hay duy trì sự tuân thủ, đội ngũ chuyên gia của chúng tôi tại Ấn Độ và trên toàn thế giới luôn sẵn sàng hỗ trợ. Liên hệ với chúng tôi tại [email protected] hoặc truy cập https://pureglobal.com. Khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai để hợp lý hóa nghiên cứu quy định của bạn.